近日，A 股上市公司岳阳兴长石化（000819）的股价在 11 个交易日中，涨幅达 24%。但该公司在 2 月 6 日公示了一项旗下参股公司芜湖康卫生物科技的产品「口服重组幽门螺旋杆菌疫苗」（俗称「胃病疫苗」）的阶段性进展公告之后，股价连续两日开始出现下跌趋势。在这番股价变动的背后，是「胃病疫苗」这个产品在投资者心中的预期变化，而医药投资的准确性，很大程度上依赖对于表面数据的深刻解读。我们先来捋一捋这个产品的时间线。
2002 年开始申报，7年后拿到新药证书
根据 Insight 数据库显示，2002 年，芜湖康卫（前身为重庆康卫） 向国家食品药品监督管理局（现简称 CFDA）申报了产品「口服重组幽门螺旋杆菌疫苗」的临床申请（受理号 CSL2002084），并于 2004 拿到临床批件，2007 年，芜湖康卫完成了该药的一系列临床试验，并向 CFDA 提交了新药上市申请（受理号 CXSS0700044），并于 2009 年获得新药证书，但是由于当时不具备生产条件，没有直接拿到生产批件进行生产。到 2010 年，岳阳兴长参股芜湖康卫，占比 32.5%，成为该公司第二大股东。
「口服重组幽门螺旋杆菌疫苗」开发历史
6 年后提交上市申请，却被批准临床
2015 年 12 月，芜湖康卫在相关产品线 GMP 尚未通过认证的情况下以补充申请的形式，提交了对于「口服重组幽门螺旋杆菌疫苗」的上市生产批件申请（CXSB1500012），此番举措为这项申请增加了两个不确定因素：上市申请是否获批以及 GMP 认证是否通过。由于安徽暂时还不是 CFDA 上市许可人试点省份，该产品想要顺利进入市场，必须取得生产批件以及 GMP 认证。「胃病疫苗」这一巨大的市场噱头的吸引，使得资本市场蠢蠢欲动，投资者开始密切注意这一产品的注册动向。
根据 Insight 的数据显示，受理号 CXSB1500012 于 2016 年 2 月 16 日被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称 CDE）承办，隔天进入审评队列，并于 2016 年 12 月 28 日离开 CDE，转入 CFDA，进入最后的审批流程。
CXSB1500012 审评审批时光轴
2017 年 1 月 16 日，该受理号在 CFDA 的状态变为完成审批-开始制证，此变动被资本市场解读为该产品获得 CFDA 的批准，1 月 17 日，这一解读就体现在了岳阳兴长的股价上。
2017 年 1 月 16 日，岳阳兴长股价开始上涨
到 1 月 23 日，CFDA 的状态变化为最终的制证完毕-已发批件，更是让资本市场确信，批件已经发送给芜湖康卫，股票在 1 月 24 日涨停，并在春节前最后两个交易日和春节后的头两个交易日也连续上涨。
2017 年 1 月 16 日，岳阳兴长股价涨停
但 2 月 7 日，岳阳兴长发布公告，其参股公司芜湖康威收到的关于「口服重组幽门螺旋杆菌疫苗」的上市生产批件申请（CXSB1500012）的审评结论是「批准临床」，这与投资者心中的预期相差甚远，股价已连续两天下跌。
岳阳兴长在公告中披露，该批件中的审批结论表述为：经审查，目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比，应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性；同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。
「批准临床」背后的疑云解读
2009 年，国内的药物审评环境较为宽松，该药又是 1 类生物制品，有过得去的临床数据，拿到个新药证书不算困难，时至今日，经历了临床试验数据核查和新的注册管理办法即将启动的 CFDA 对药物上市申请要求日趋严格，2009 年时支持其获批新药证书的数据无法再支持企业拿到上市许可。「批准临床」只是上市申请不批准的委婉表述，给企业留了一条后路，但也意味着该产品重新被打回到刚拿到临床批件的状态，多年的努力付之一炬。
要重新开展和有效性有关的大临床研究，且参照原新药证书中对于临床试验的要求「建议在6岁以下儿童的临床研究」，重新做有效性研究已需要几年的时间，而要求在儿童中进行则又是难上加难，完成之后是否能够上市还要再过一次审评审批的关卡，如果芜湖康卫对这个产品本身的信心不足，很有可能直接将其打入冷宫，投资者无需再对他做更多关注。
而实际上，在岳阳兴长发布该公告之前的一段时间的资本跟进，实际上并没有必要，因为根据 Insight 数据库显示，该申请早在之前的 20 天，2016 年 12 月26日，就有了批准临床的结论显示，结合该申请为上市生产批件申请，拿到批准临床的结论即可意味着上市申请的失败，如果这些资本方能够拿到准确的数据解读，可据此进行有效的判断和应对，而不是盲目的对该产品进行资本追逐。
聪明的医药投资者该做什么
在医药投资行业里，正确的数据解读指示着正确的投资方向，药品注册数据表面的含义并不代表药品注册申请进展的实际含义，比如 CFDA 的状态变化「审批完毕-待制证」 和「制证完毕-已发批件」并不代表着产品获批，这些状态只是审批流程中的节点变化，真正的批准临床的结论是在 CDE 对该申请的审评结束之后，就已经给出了。
最后，「幽门螺旋杆菌疫苗」作为芜湖康卫的唯一一个在申报阶段的产品，想要上市还需要做大量的长期的临床试验的工作，对于岳阳兴长这家上市公司来说，其在医药板块的布局只有芜湖康卫这一家公司，因此，如果没有其他资本注入性的投资行为，岳阳兴长在医药板块的发展难有作为。
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