投诉举报，一药企被飞检，收回GMP证书！

企业名称

杭州普济医药技术开发有限公司

企业法定代表人

王冬培

药品生产许可证编号

浙20080490

社会信用代码
（组织机构代码）

91330110253917407A

企业负责人

刘金明

质量负责人

钟智华

生产负责人

邓智先

质量受权人

钟智华

生产地址

杭州市余杭区黄湖镇兴湖路9号

检查日期

2017 年2月13-16日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
杭州市市场监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

（一）伪造产品生产质量过程控制数

据杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。

（二）使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料

1. 采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。

2. 采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。

（三）实际生产工艺与产品注册工艺不一致

经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》（YBS00202012）、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》（文件编号GY-STP-001，版本：07，执行日期：2013年9月12日），以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录，产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为，与注册批准工艺不一致。