康方生物 PCSK9 单抗
「伊努西单抗」获批上市
近日，NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）（CXSS2300040/41/42/43)。
伊努西单抗是一款靶向 PCSK9 的新型全人源 IgG1 单克隆抗体，其获批主要基于四项关键注册性研究，包括三项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及一项针对 HeFH 患者的关键注册性临床研究。
心血管疾病是发病率位居前列和导致过早死亡的全球性疾病之一。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 发生发展中最主要的致病性危险因素。他汀类是目前临床上防治 ASCVD 的首选调脂药，但其降脂疗效不足。而 PCSK9 是公认为是继他汀类药物之后最具安全有效潜力的降脂靶点。
近日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议（“许可协议”），以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。
JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。
目前，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期及III期临床研究。
根据许可协议的条款，津曼特生物科技将获得开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003的独家许可及再许可权，并成为该地区JSKN003用于该领域的唯一上市许可持有人。津曼特生物科技应自行承担许可协议项下临床开发活动的成本及开支。康宁杰瑞将保留在该地区内外就任何目的供应JSKN003的独家权利。
根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。
近日，康方生物宣布，根据国家药监局官网信息，开坦尼（卡度尼利单抗）一项新适应症上市申请已获批，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。这是继2022年6月获批上市后，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。
NMPA此次批准是基于COMPASSION-15/AK104-302研究的积极结果，该研究于2023年11月达到总生存期（OS）的主要研究终点。
开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。此外，康方生物已提交卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请。
胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，根据国际癌症研究机构（IARC）公布的全球2022年的癌症统计数据，全球胃癌年新发病例近100万，是全球第五大常见恶性肿瘤。中国新发病例和死亡病例约占全球的人数的一半。其中，HER2阴性胃癌患者占比约达88%，对于无手术根治机会或转移性胃癌（含胃食管结合部癌）。卡度尼利联合方案在晚期胃癌一线治疗中获批，有望为这部分患者带来更高效的临床治疗选择。
