全球首个！普米斯 PD-L1/VEGFA 双抗启动 Ⅲ 期临床，治疗小细胞肺癌

9 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，普米斯在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估 PM8002 注射液联合紫杉醇 注射液 对比化疗 二线治疗小细胞肺癌（SCLC） 的有效性和安全性。

Insight 数据库显示， PM8002 是全球首个且目前唯一进入 Ⅲ 期临床的 PD-L1/VEGF 双抗 ，目前已启动针对三阴性乳腺癌、SCLC 的 Ⅲ 期研究。

截图来自： 药物临床试验登记与信息公示平台

PM8002 是普米斯开发的一款抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体。2023 年 11 月， BioNTech 公司和普米斯达成一项合作 ，获得了 PM8002 在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。该项合作 首付款 5500 万美元， 总金额 超 10.5 5 亿美元 。

普米斯本次启动的是一项多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究，旨在 一线含铂治疗进展或复发的 SCLC 人群中 ，评价 PM8002 联合紫杉醇二线治疗 SCLC 的有效性，对照组为 化疗 。 研究的主要终点是总生存期（OS） ，次要终点包括 ORR、DCR、DOR、 PFS，不良事件的发生率和严重程度等等。该试验将在国内 49 家医院开展，计划入组 404 人。

SCLC 约占肺癌总体人群的15-20%，具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低等特点。

2023 年 ESMO 上，普米斯曾公布了 PM8002 联合紫杉醇二线治疗 SCLC 的 Ⅱ 期临床试验结果 。该研究的主要终点包括安全性（ CTCAE v5.0 ）和 ORR（ RECIST v1.1 ）。 截至 2023 年 4 月 21 日的数据显示，在 26 名未接受过免疫治疗的受试者中，分别有 26 名和 22 名受试者可评估安全性和有效性。

在该 Ⅱ 期研究中， PM8002 与紫杉醇联合使用，对一线铂类化疗失败的晚期 SCLC 患者表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性 。具体地：

• 数据显示，患者的 总体 ORR 为 72.7% (16/22)， DCR 为 81.8% (18/22)。 中位 PFS 为 5.5 个月 （ 95% CI，2.8 - NR。22 名受试者中有 11 名仍在接受治疗 ）。

• 96.2% 的受试者发生了任何级别的 TEAE。73.1% 的受试者发生了与联合治疗方案相关的 3 级以上 TEAE，最常见的 3 级以上 TRAE 为中性粒细胞减少症和白细胞减少症。一名患者因 TRAE 停止使用 PM8002 和/或紫杉醇。30.8% 的受试者发生了任何级别的免疫相关不良事件 (irAE)，4% 的受试者发生了 3 级以上 irAE，即 3 级蛋白尿。

• 接受过既往免疫治疗的受试者的首次疗效/安全性评估尚未完成。免疫治疗失败的受试者的招募仍在进行中。

值得一提的是，普米斯在今年 7 月发布的新闻稿中指出， 现有临床研究数据显示，在 既往接受过免疫联合化疗的 SCLC 患者中， PM8002联合紫杉醇治疗使他们疾病得到很好的控制， DCR>90%，同时客观反应率也高于目前已知的二线疗法 。

除了小细胞肺癌，普米斯还正在国内开展多项 PM8002 的临床试验，适应症包括 肝细胞癌、三阴性乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌（EGFR 敏感突变）、神经内分泌肿瘤、间皮瘤 等等。

Insight 数据库显示， 全球尚无 PD-L1/VEGF 双抗获批上市 。在该类别药物研发领域，普米斯的 PM8002 是全球进度最快的产品 ，已先后开展治疗三阴性乳腺癌、SCLC 的 Ⅲ 期临床。

此外，目前进入临床阶段的 PD-L1/VEGF 双抗还有礼新医药的 LM-299、宜明昂科的 IMM2510、天士力/圆祥生命科技的 B1962、尚健生物的 SG1408 等等。

PD-L1/VEGF 双抗全球研发进度

截图来源 ：Insight 数据库

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