专栏名称: 四川药品监管

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注意！这一创新产品获批上市

四川药品监管 · 公众号 · 科技创业药品 · 2025-03-12 12:10

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司的经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。该产品设计用于缓解三尖瓣反流和心衰症状，适用于特定的高危禁忌患者。此外，四川省药品监督管理局下属事业单位正在公开招聘，报名已于3月11日开始。

该系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，用于缓解三尖瓣反流和心衰的临床症状，适用于特定患者群体。

该产品适用于孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大的患者，且经过药物治疗效果不佳、经心脏团队评估为不适合外科手术的高危禁忌患者。

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，以确保患者的安全。

四川省药品监督管理局下属事业单位正在公开招聘，报名已于3月11日开始。更多信息可通过岗位表了解。

近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。

经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。

该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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