PIC/S对欧盟委员会提出的前沿药物（ATMP） GMP指南提出异议

来源：CFDI

 2017年2月24日，PIC/S针对欧盟委员会单独提出的前沿药品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）GMP指南草案，向欧盟委员会发函，一是对其缺乏合作表示遗憾，二是提醒欧盟委员会注意因制定这一指南而需承担的责任：该指南不仅降低了ATMP类产品的GMP标准，因此可能对患者造成风险，而且还会导致ATMP的GMP执行方面出现国际不协调的情况。

出于信息公开的考虑，PIC/S公开了其致函的全文内容。该函宣称：PIC/S委员会于2月10日在日内瓦召开会议讨论了这一问题。PIC/S委员会成员一致担心ATMP GMP指南对公众健康和患者安全的影响，同时还担心，因此将导致PIC/S的GMP指南与欧盟的GMP指南不再一致。

自从1989年以来，这两个指南都是通过PIC/S和EMA双方充分遵守协调磋商程序，同时制定的且在整体上保持一致。但是，欧盟委员会单方决定对欧盟GMP指南的附录2（生物制品）进行修改并废除附录13，严重阻碍了欧盟与PIC/S之间的合作。此次修订将使欧盟与PIC/S的GMP指南之间出现分歧，而且预计未来较难得到协调。

自2015年来PIC/S多次与欧盟委员会交涉，提醒其注意出台这一指南的不良影响，并曾提议与EMA形成联合工作组，共同制定协调一致的ATMP GMP指南。但以上努力均告失败。为了确保GMP协调以及患者安全，PIC/S希望欧盟委员会重新考虑该指南草案。

2016年7月28日至2016年9月26日，欧盟委员会对ATMP GMP指南草案公开征求意见。2016年12月，对征求意见进行了汇总。目前尚无进一步行动。

（来源：https://www.picscheme.org/en/news?itemid=37，翻译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P12