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【云端导读】
正大天晴研发方面传来双喜：其1.1类肿瘤新药安罗替尼提交第三个适应症上市申请，其正大天晴首个抗炎镇痛产品注射用帕瑞昔布钠（芬可欣）收到药监局的正式获批。据正大天晴母公司中国生物制药最新财报显示，2018年前三季度实现总收入157.3亿元，比“研发一哥”恒瑞高出30亿有余，其抗癌线、镇痛产品业绩均表现喜人增速。
安罗替尼提交第三个适应症上市申请
日前，据业内消息称，正大天晴提交了旗下1.1类创新药物盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，这是安罗替尼在国内提交上市申请的第三个新适应症，据业内推测，新适应症为小细胞肺癌。
安罗替尼是一种新型多靶点TKI抑制剂，是正大天晴完全自主研发、拥有全部自主知识财产权的 1 类新药－新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂抗，能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，对肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等癌症治疗均有疗效，拥有广泛的抗癌谱。
2017年3月16日，正大天晴递交了盐酸安罗替尼的上市申请并获得优先审评资格。
在ASCO2017年会上，正大天晴公布了名为ALTER0303的安罗替尼Ⅲ期临床研究结果。437例既往至少接受过两次全身化疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者随机接受安罗替尼或安慰剂治疗。
2018年5月9日，盐酸安罗替尼在国内获批上市，商品名为福可维，首个适应症是既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并且在上市之初被纳入到2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。
在海外市场，正大天晴安罗替尼已分别于2015年12月和2017年6月获得了FDA卵巢癌、软组织肉瘤治疗的两项孤儿药资格认定。目前，正大天晴在全球多个国家进行安罗替尼的临床研究，适应症覆盖了卵巢癌、子宫内膜癌及软组织肉瘤等多种癌症类型。
作为中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，安罗替尼的上市填补了晚期非小细胞肺癌三线治疗的空白，树立了全球血管靶向激酶抑制剂的全新标杆。
10月10日，国家医疗保障局发布新版医保目录（2017年版），正大天晴盐酸安罗替尼胶囊成为本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药，限定的支付范围为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。有了医保的助力，未来安罗替尼有望实现快速放量，业绩表现将更加亮眼。
镇痛产品线再添“新星”
正大天晴收到国家药品监督管理局批准的注射用帕瑞昔布钠（芬可欣）的《药品注册批件》。这标志着正大天晴首个抗炎镇痛产品正式获批，公司产品线更加丰富。
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs），是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，与传统非选择性COX抑制剂相比，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。
原研药于2002年全球首次上市，2008年获批在中国上市，2017年列入国家医保乙类品种。自上市以来，帕瑞昔布钠先后被国内外权威指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。据IMS数据分析，该产品2018年中国医院用药金额将超过6亿元。
抗癌线、镇痛产品业绩均表现喜人增速
据正大天晴母公司中国生物制药披露的最新财报显示，2018年前三季度实现总收入和利润分别为157.3亿元和22.5亿元，同比增长37.4%和22%，营收比“研发一哥”恒瑞高出30亿有余，同时其17.02亿的研发费用也与恒瑞（17.36亿）相当。
而对于安罗替尼，财报中如此描述“肿瘤药福可维（安罗替尼）在批量供货后，市场反响热烈，得到众多医生和患者认可，业绩优秀”（暂时还没披露具体销售数据）。
本年前三季度中国生物制药的抗肿瘤产品用药销售规模达23亿，占该集团总收入的14.6%，多个产品如赛维健注射液、晴唯可注射液和格尼可胶囊表现高增速态势。
同时，镇痛产品用药销售达16.4亿，占该集团收入约10.4%，药凯纷注射液和氟比洛芬凝胶贴膏分别有20%和70%以上的增速。
中国生物制药2018年前三季度产品销售情况（数据来源：企业财报）
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