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【国君医药 | 深度】爱康医疗:国产骨科关节明星,3D打印技术引领者

丁丁Healthy  · 公众号  ·  · 2020-03-09 08:27

正文


前言:

骨科是国君医药团队持续重点跟踪和推荐的优质赛道, 爱康医疗深耕骨科领域十七年,始终专注于髋、膝关节假体及3D打印 产品,是国内 关节假体市场份额排名第一的国产品牌,同时也是骨科3D打印技术的开拓者与引领者,综合实力十分突出。公司 于3月9日纳入港股通,为方便国内投资机构提升对公司的认知,我们特发深度报告。


摘要:

关节布局完整,已拥有对标跨国骨科企业的先进技术。 公司通过自主研发与外部合作,持续进行髋、膝关节产品升级,丰富3D打印注册证,成功实现从低端到高端市场的覆盖。公司已在髋关节摩擦界面、关节表面喷涂、脊柱及髋臼杯和补块3D打印等方面积累了深厚的技术优势,可以对标国际领先的跨国骨科企业,研发实力突出,保障后续产品线不断丰富。


关节正处于国产替代黄金期,骨科龙头有望受益。 得益于人口老龄化趋势下骨科疾病患病人数增加、骨科植入手术不断普及、患者支付能力提升、产品升级换代等多重因素驱动,中国骨科市场稳步扩容,预计2020年市场规模可达350亿元(出厂端),未来仍将保持快速增长。目前中国骨科关节植入渗透率远低于发达国家,随着国产龙头产品品质及品牌提升,在医保报销、耗材集采等相关政策推动下,正处于国产替代和渗透率提升的黄金期,龙头企业有望凭借产品品质、品类丰富度、销售渠道、临床服务等综合优势分享政策红利,保持快速增长。


3D打印技术赋能,定增助力资本赋能。 未来三年将是中国骨科行业的重大变革阶段,是龙头公司跑马圈地的重要窗口期。公司未来三年将以3D打印技术为业务推动力,发展多个骨科业务并线增长,完成定增后进一步增强资金实力,有望依靠外延并购实现跨越式发展。



正文:

1.  深耕骨科十七载,创新驱动引领潮流

爱康医疗始终专注于产品的创新升级。 爱康医疗成立于2003年,始终专注于骨科植入物的研发、生产及销售。2004-2005公司相继推出第一款膝关节AK KNEE系列和髋关节A系列上市,并在2007-2008年进行产品升级推出第二代膝关节JPX系列和髋关节M系列。2009年公司首家引进3D打印技术用于人工关节研发,通过开发应用3D打印技术的具有骨小梁结构产品持续引领追求骨科产品定制及精准构建的行业潮流,之后不断开发3D打印植入产品技术,建立中国首个3D ACT医工交互平台,发展至今已成为亚太地区最大的金属骨科植入物3D打印中心。2015年公司获得陶瓷髋关节产品注册证,并在2018年获得陶瓷内衬注册证,凭借高端产品不断渗透顶级医院市场。2018年公司成功收购英国骨科公司JRI,并在美国获得A3全关节系统的上市许可,是中国获得FDA认证的首款关节产品,从此在国际化发展道路上迈出重要一步。



创始人李志疆先生为公司第一大股东。 公司第一大股东喜马拉雅为李志疆先生全资所有,最新持股比例为48.38%;神玛公司由其妻张斌女士持有,二人为一致行动人,合计持股比例为49.29%,为公司实际控股人。高瓴资本于2019年9月以7.01港币/股的价格增持5000万股,目前持股比例为6.85%。大股东阳峰公司为张斌女士的弟弟张朝阳先生所有。公司已于2017年12月向公司员工进行股权激励,员工激励充分。



公司持续保持快速增长,收入以髋、膝关节为主。 公司连续十年保持30%以上的复合增长率,已经发展成为国内骨科关节市场占有率第一的国产品牌。2019H1公司实现营业收入4.38亿元,同比增长59.2%,归母净利润1.30亿元,同比增长81.5%,增速进一步提升。收入以髋、膝关节为主,其中2019H1髋关节收入占比58%,同比增长57.3%;膝关节收入占比25%,同比增长52.1%;3D打印产品收入占比12%,同比增长88.2%。2019H1公司毛利率为69.6%,得益于A3膝关节、3D打印产品等毛利率相对较高的产品收入占比提升,公司近年毛利率稳中有升。



经销为主,销售网络广泛覆盖。 公司以经销模式为主,2018年经销收入占比超过95%,拥有销售人员200余人,经销商约1000家。覆盖中国医院数量超过5300家,其中三级医院1700家,产品销往20多个国家和地区。2012年,公司成立爱康学院,对骨科领域医务工作者,骨科行业从业者和患者进行教育和培训,开展学习班、学术沙龙、高峰论坛、学术峰会以及专家巡回演讲,目前已成功举办129期,持续扩大品牌影响力。



2.  关节产品布局完整,3D打印技术赋能

公司拥有丰富的产品线及疑难病症解决能力。 截至2019年6月底,公司拥有各类骨科注册证超过50张(截至2019年6月底,爱康北京拥有Ⅲ类31个/II类3个,天衍Ⅲ类4个,JRI在NMPAⅢ类2个/CE11个),能够提供膝关节、髋关节、脊柱、骨肿瘤产品及个性化手术工具,应用数字化手段为骨科临床难题提供技术与服务,提供从初次到复杂,从翻修到肿瘤重建完整的临床解决方案。


2.1.   已掌握髋关节核心技术,拥有多款产品组合

人工髋关节置换术(THA)是治疗中老年髋关节退化、创伤性或风湿性疾病髋关节磨损、髋关节骨折或缺血坏死有效的治疗方式。 髋关节病一般先通过非药物治疗和药物治疗,在前两者无效时采用外科治疗,包含关节镜治疗、关节截骨术、人工关节置换术。THA治疗中用全髋关节系统置换天然髋关节的股骨头及盆骨的凹槽(盆臼),术前医生拍摄病患髋关节X光片,决定规格型号和植入固定方式。术中切除病损的股骨头颈部,磨钝髋臼与股骨髓腔,先植入假体试模测试其性能,后植入与试模相同规格的假体。



髋关节手术可分为初次和翻修手术,全髋和 半髋手术。 髋关节置换植入物可分为初次手术及翻修手术植入物,其中翻修手术是指因初次关节置换失败,需二次或多次关节置换,股骨柄一般更加细长。由于翻修手术在植入物的开发和生产方面要求更高的精确度,其利润率一般高于初次手术。根据是否置换人工髋臼,分为全髋置换与半髋置换,其中全髋置换是指在置换股骨头的同时也置换髋臼,而半髋置换只置换股骨头,保留人体髋臼。到底采取全髋还是半髋置换,主要取决于疾病的特点,髋臼是否出现问题。



髋关节假体系统核心解决摩擦及骨固定两个界面问题,技术要求较高。 髋关节假体由股骨柄、球头(股骨头、双动头)、内衬、髋臼杯和螺钉等组成,其中股骨柄为最主要部件。翻修手术为保证固定牢固,所用股骨柄一般更加细长。整个系统包括两个界面,其中,球头和内衬之间为摩擦界面,髋臼杯与盆臼之间(全髋置换时)、股骨柄与股骨髓之间为骨固定界面。磨损和骨溶解会影响假体使用寿命,因此摩擦界面需提供足够低的摩擦系数,内衬界面需具有极低的磨损率,以减少植入后运动过程中出现摩擦碎屑,导致骨溶解等问题。骨固定界面需使股骨柄、髋臼杯与人体之间固定足够牢固,不会松动。


公司持续丰富髋关节产品。 20 05年公司推出第一代AK系列骨水泥型髋关节假体,2006 年推出了AK 系列生物型髋关节假体。2007年和2008年,公司分别对骨水泥固定型髋关节假体和生物固定型髋关节假体增加了规格型号,进行重新注册。2009年生物型髋关节假体M 系列(MR、MP、ML)产品投放市场,并入围2010 年国家重点新产品计划目录。2010年公司的组合生物固定型髋关节假体MR系统正式推向市场,用于复杂髋关节置换手术,其高性价比满足了临床需求。2011年,SR、SL系列髋关节生物固定假体取得产品注册证,进一步丰富髋关节产品线。


拥有从低端到高端的多款髋关节置换解决方案。 2015年公司获得陶瓷髋关节产品注册证,并在2018年获得陶瓷内衬注册证,凭借陶-高交联、陶-陶高端产品不断渗透顶级医院市场。目前公司常规髋关节置换植入物包括MP生物股骨柄、ML生物型股骨柄、ACP水泥股骨柄、SR生物型股骨柄、MR生物型股骨柄、SL生物型股骨柄、CL生物型股骨柄、髋臼假体、金属球头、陶瓷头、双动头、杯状髋关节重建系统及环状髋关节重建系统,覆盖从低端到高端的多款全髋/半髋、初次/翻修关节置换解决方案。


2.1.1.  陶瓷产品布局高端市场

摩擦界面可选不同类型组件进行组合。 根据材质不同,球头分为陶瓷球头、金属球头,内衬分为陶瓷内衬、聚乙烯内衬,聚乙烯内衬又可分为高交联聚乙烯(HXLPE)或高分子量聚乙烯(UHMWPE)内衬。按照摩擦系数从低到高,摩擦界面可分为陶瓷球头-陶瓷内衬(陶对陶)、陶瓷球头-聚乙烯内衬(陶对聚乙烯)、金属球头-聚乙烯内衬(金属对聚乙烯)金属-金属等几种组合,不同的摩擦界面可以适应患者对关节活动的不同需求。



爱康BiOLOX®delta陶-高交联摩擦界面性能优异。 2015年爱康推出第四代 BIOLOX® delta 氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷球头配伍高交联超高分子量聚乙烯内衬髋关节,是首家获得摩擦界面“金标准”的CFDA上市许可的产品。BIOLOX®delta陶瓷通过添加氧化锆、氧化锶、氧化铬等阻挡了陶瓷裂纹的扩展与消耗,提高了陶瓷材料的强度和韧性,其中氧化锆使其呈现粉色,又称“粉陶”。从碎裂率上看,第四代陶瓷球头的碎裂率仅为第三代的1/20,内衬的碎裂率为原来的1/2。从磨损性能上看,即便在以髋关节高度松弛为代表的不良条件下,BIOLOX® delta陶瓷依然具有优异的磨损性能,其磨损率仅为相同条件下三代陶瓷关节面的1/2。爱康陶瓷-高交联摩擦界面比传统的金属对普通聚乙烯摩擦界面线性磨损率大幅下降,有更高的假体远期生存率,研究结果显示无关节脱位、球头碎裂或关节松动和骨溶解现象,整体性能优异。


爱康2018年推出BiOLOX®delta陶-陶高端产品。 2018年公司获得陶瓷内衬注册批件,进一步推出陶-陶产品,内衬选用新型的BIOLOX® delta XLWzero型假体,率先将其引入国内市场,BIOLOX® delta XLWzero陶瓷内衬是在BIOLOX® delta XLW18内衬的基础上改进而来的,在外形和部分参数上进行改进,以提高陶瓷内衬的安全性和易于操作性。包括统一所有型号产品的最小厚度,增加产品型号;优化穹顶部外形,整体更为圆滑,有助于与金属臼杯的匹配;全部采用长固定锥面设计,减少“崩瓷”现象发生;改进内部球面,增加头臼间隙公差,关节液更易进入球头与内衬内球面间,促进界面液膜的形成,获得更好的液膜润滑效果,减少界面磨损;具有更大的边缘倒角,有助于在头臼微分离时减少股骨头与内衬边缘形成条带状磨损,提高陶瓷假体安全性。



2.1.2.  收购JRI提升骨界面工艺水平

人工关节按照固定方式可分为骨水泥型固定和生物型固定,在临床实践中,会根据术者的理念、培训经历及患者的年龄、骨质量、活动需求量、经济能力等因素综合判断使用何种固定方式的髋关节。

生物固定型的原理是假体与骨床直接接触,让骨组织长入假体表面微孔内。 生物型固定又称为非骨水泥型固定,是指通过假体紧密嵌入宿主骨以获得假体即刻稳定,通过后期宿主骨长入假体表面的微孔层,以获得假体的长期稳定。近年来,许多术后随访超过10年以上的生物型人工髋关节取得了令人满意的临床结果。孔的大小在350-550μm适宜,孔隙度20%-40%,表面具有一定的粗糙度。

爱康髋臼杯和股骨柄可提供良好固定效果。 爱康生物型髋臼杯孔表面用纯钛喷涂、便于骨长入。股骨柄以生物型为主,拥有M、S多个系列,为钛合金锻造材质,表面金刚砂粗糙面提供骨整合条件,保证继发稳定性。根据Wagner理论,柄体上有纵行脊状突起,可嵌入内侧皮质提供良好旋转稳定性。



收购JRI 改善骨界面的喷涂工艺。 公司于2018年全资收购英国骨科领导品牌JRI Orthopaedics公司,JRI此前为公司喷涂承包商,其创始人研发的羟基磷灰石涂层假体具有很强的生物活性和骨诱导作用。2001年进一步改进,涂层厚度为375μm(羟基磷灰石涂层150μm+粗钛175μm+钛50μm)命名为Supravit Zoned®,提高了涂层表面的粗糙度,为假体固定提供了更高的初始稳定性,涂层与骨界面间的抗剪切能力得以提升。涂层与骨质的接触面积面增加200%,骨质与假体表面可以更好地交错结合,提升生物固定效果。植入后连续矿化,涂层与新生骨融为一体,分不清边界,无纤维组织介入。2017年7月公司在中国进行了首例植入JRI的Evolution股骨柄和CSF plus髋臼杯系统。2018年4月爱康以1.84亿收购原本的供应商JRI Orthopaedics,使公司的喷涂工艺有了进一步的提高。



骨水泥固定方式可克服术后疼痛问题。 骨水泥(PMMA,甲基丙烯酸甲酯高分子聚合物)固定技术是指在髋臼与骨髓、股骨柄与骨髓之间填充骨水泥,形成固定带,通过大块填充和微观机械绞锁实现固定作用。骨水泥型人工髋关节已有50多年的临床经验,可更好克服术后大腿疼痛,股骨柄下降和股骨皮质增生问题,早期有良好的锚固作用,但是长期摩擦形成的骨水泥、聚乙烯碎屑会激活吞噬细胞,使假体周围有更高的骨溶解和无菌松动现象,比较适合年龄较高且有一定运动需求的患者。与生物型股骨柄相比,骨水泥股骨柄产品价格更低,假体可分为光面、粗糙面和骨水泥预涂面,前者的锁定作用更强,后两者在抗张力、抗剪力的表现更优。



爱康骨水泥柄为抛光锥型柄体设计,固定效果较好。 目前骨水泥技术已发展至第三代,为真空或离心调配骨水泥,增加了股骨柄中位技术保证骨水泥均匀分布。理想的骨水泥厚度在2-3mm,过厚或过薄都会造成骨水泥断裂。爱康ACP骨水泥型股骨柄遵循Robin Ling的EXETER抛光锥型柄体设计理论,降低假体与骨水泥之间的摩损,配备适用第三代骨水泥技术的远端塞和中控体,可提供良好的固定效果。



爱康医疗拥有多款股骨柄产品可以解决临床不同需要。 患者进行过关节置换的手术一定年限后,因骨溶解、应力遮挡、假体周围感染、无菌性松动等造成股骨缺损,需要进行翻修手术。Paprosky分级根据骨丢失程度、部位和残留骨质状况分为四个类型,需要匹配不同的股骨重建方法和股骨柄进行固定,爱康医疗拥有多款股骨柄产品可以解决临床不同需要。



2.2.  模拟人体运动曲线,持续升级膝关节

膝关节置换术是是治疗膝关节疾病的有效手段。 人工膝关节假体主要用于膝关节置换初次、翻修等手术,治疗重度膝关节骨性关节炎、类风湿膝关节炎晚期病变、严重的创伤后膝关节功能障碍、涉及关节面的膝关节骨软骨坏死、肿瘤医生术前根据病人膝关节X光片确定截骨角度、厚度以及初步确定假体,术中使用专用手术器械完成截骨和膝关节周围软组织平衡,选择合适的假体用骨水泥固定。



初次及修复手术中膝关节系统有所不同。 膝关节组件包括股骨髁、平台、垫片等,其中股骨髁是膝关节最主要部件。初次手术使用的膝关节一般包括股骨髁、髌骨、垫片及胫骨平台,修复手术使用的膝关节一般包括股骨髁、垫片、胫骨平台及若干延长杆。各部件材料有金属和塑料,金属部分包括钛合金或钴铬合金所铸成的股骨、胫骨及髌骨关节,塑料部分系由高浓度聚乙烯制成,附着于胫骨及髌骨关节的金属部份上,其目的是减少和股骨金属关节面之摩擦。



膝关节更加注重表面处理、增加固定稳定性、模拟人体膝关节自然形态和运动曲线。 膝关节生产中涉及粗、细加工及抛光技术,需保证股骨髁表面的光滑程度和生理几何尺寸,内表面的粗糙程度,以保证骨水泥和产品间的粘接强度,有利于产品的固定和长期使用安全。胫骨垫片需符合人体胫骨运动的几何变化图形。



持续丰富膝关节产品,提供完整解决方案。 2004年9月公司推出自主研发的第一款膝关节AK KNEE系列和配套的手术辅助工具,其中后稳定型膝关节假体的上市填补了国内空白。2005年公司根据国内外膝关节假体高速增长的发展动态和产品向解剖型、高屈曲、微创的发展趋势,启动JPX解剖型高屈曲膝关节假体系统和配套手术工具的研发工作。2008年公司与北京大学第三医院多位专家合作推出第二代膝关节JPX系列,是国内首个解剖型人工膝关节假体,股骨髁分左右,丰富了假体型号的选择。为进一步适应临床上更高的需求,2012公司A3系列膝关节假体系统全面推向市场,该系列产品由北京大学积水潭医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院多位专家共同设计,具备高屈曲、全规格尺寸、高精度的特点,达到国际先进水平。与此同时,与A3初次关节系统共同出现的ACCK翻修膝关节也面向市场。基于A3膝关节的成功使用经验,公司在2016年进一步推出A3系列的升级版本A3 GT,是国内首个解剖型胫骨平台人工膝关节假体,保留了A3所有特点,增加CR型膝关节假体,丰富医生选择。胫骨平台采用解剖型设计,最大限度增加假体对胫骨骨质的覆盖,并在工具上追求轻量化设计。2018年,公司再次推出旋转铰链膝和肿瘤膝关节系统,AMRS膝关节系统填补了爱康在创伤、骨肿瘤等膝关节重建领域的空白。经过产品的不断改进与升级,目前公司膝关节置换植入物主要包括APX、A3、ACCK(翻修)、A3 GT、AMRS几款全膝关节置换产品,形成了完整的膝关节解决方案。



2.3.  3D打印技术领先,推动多骨科业务并举增长


爱康是国内首家将3D打印技术应用至骨关节置换及脊柱置换植入物的公司。 3D打印指在电脑的控制下对塑料、金属、陶瓷、粉末及液体等物料进行接合、融合、堆砌的过程。在传统临床实践中,外科手术医生在手术中只能依靠有限的医学影像信息,选择有限大小及形状的常规骨科植入产品,医生一般需要根据自己的经验对人体的骨骼、组织及软骨进行切割、移除或修复,以使植入物与患者特定的解剖结构相匹配,而不是设计构建植入物来与患者匹配。骨科植入时存在一些个性化定制需求,例如骨肿瘤发病部位大小形状各异,平常规格产品有限不能很好匹配;翻修手术中患者经过初次的手术,剩余骨量和组织较少,不能达到很好的固定支撑,需要补片起到重要的辅助引导作用。

公司已拥有3款3D打印注册证。 截至2019年6月底,公司已拥有3张3D打印标准化金属骨科植入物NMPA注册证,分别是3D打印髋臼杯及补块、3D打印椎间融合器、3D打印人工椎体。爱康医疗通过3D ACT解决方案,将医生-工程师交互平台(医工平台)与3D打印/常规手术器械和植入物结合在一起。患者在医院拍摄影CT或MRI扫描数据,交给爱康工程师构建3D影像和3D模型,通过对患者个体的虚拟模拟和实体模拟,在3D数据库搜索先前相似病例做参考,工程师和医生密切交流,协助外科医生和病人选择适合植入的3D打印、常规产品或两者相结合的产品和器械,模拟和规划即将施行的手术。



3D打印技术具备多种优势。 根据患者独特的解剖结构匹配的个性化手术器械如手术导板更精准,减少移除骨头,组织和软骨。术前医生和患者能掌握更多的信息和相应预期,外科手术过程变得更快速,减少患者麻醉时间,3D临床数据库支持的医工交互平台降低对医生手术经验的要求。此外,普通定制化产品成本价格昂贵,3D打印方法即能确保尺寸合适,又能降低生产成本。



3D打印业务保持高速增长,赋能多产品线并举发展。 爱康目前是国内唯一一家能一站式提供3D成像和建模、制定3D打印模型及患者制定手术方案、生产3D打印手术器械如手术导板、生产3D打印骨关节植入物等4种服务的公司。截至2019年6月30日,公司3D ACT医工交互平台已覆盖医院939家(较2018年增长117家),其中三级医院564家,共提供手术方案4000余例。3D打印脊柱产品已进入150多家医院,其中90%以上为三级医院。3D ACT目前只对产品收费,不对平台收费。



3.    骨科市场持续扩容,关节正处于国产替代黄金期

3.1.  多因素催化中国骨科市场持续扩容


人口老龄化等多因素推动中国骨科市场扩容。 根据《中国医疗器械蓝皮书(2019)》数据,2018年中国骨科市场规模达262亿元(出厂口径),2013-2018年均增速超过16%。但中国骨科手术治疗渗透率仍明显低于海外,人口老龄化趋势下患病人数不断增加、骨科植入手术不断普及、患者对骨科植入手术支付能力提升、产品升级换代等多重因素驱动中国骨科市场稳步扩容,预计未来仍将保持快速增长,预计2020年市场规模可达350亿元。



骨科疾病患病人数不断增加。 随着中国日益增加的老龄化人口及生活方式的改变,骨科病例不断增加,对骨科关节等骨科植入物的需求也随之上升。据2019年中国统计年鉴抽样调查数据折算,2018年中国65岁及以上人口数量为1.67亿人,占全国人口的11.94%。此外生活方式的改变增加了肥胖比例,加上缺乏运动或不规范的健身运动习惯,导致骨科疾病容易出现。

骨科手术不断普及。 根据中国卫生健康统计年鉴,中国骨科医院卫生技术人员中执业医师数量从2011年6867名增加至2018年的13117名,2011-2018年复合增长率达到9.69%,骨科手术普及率不断提升。

患者对骨科植入手术的支付能力提高。 得益于中国居民收入水平的不断提升及医保报销政策的不断完善,患者对骨科手术的费用承担能力不断增强,治疗渗透率不断提升。

产品不断升级。 生产先进材料、固定技术及产品设计的进步,提高骨科植入效果,满足更多的骨科疾病治疗需求,治疗手段更加完善,相对价格较高的创新产品的使用也推动市场扩容。



3.2.  原材料基本国产化,个别部件和工艺需要外包

公司骨科植入物所用的主要原材料包括钛合金、钴铬钼合金和超高分子量聚乙烯材料,及陶瓷头、陶瓷内衬等若干产品组件。除了公司从德国塞朗泰克采购的陶瓷头和陶瓷内衬,及从英国供应商处采购的高交联聚乙烯,公司在中国市场采购大部分原材料。国内市场相关原材料供应充足,价格在过去几年并未大幅增加,为了避免过分依赖单一原材料供应商,公司对钛合金、钴铬钼合金和超高分子量聚乙烯材料各拥有至少两家供应商。塞朗泰克为全球唯一的陶瓷头主要供应商,其它外资骨科公司均从其采购陶瓷球头,公司已与其签订无限期供货协议,陶瓷球头的断货风险相对较小。


在生产环节,公司此前将部分部件(如股骨柄和髋臼杯)的表面处理外包给英国JRI及某意大利厂家,并以英国JRI为主,2018年完成JRI的全资收购后,公司产品喷涂均由JRI完成。此外,公司也外包若干手术器械的生产给中国生产商,手术器械主要为一类医疗器械,不涉及核心生产技术。


3.3.  关节领域壁垒高,正处于国产替代黄金期


中国关节市场增速超20%。 骨科植入物是三类医疗器械,其生产资质获得需要得到国家药监局的批准授予产品注册证,一般需要通过临床试验证明产品的安全性和有效性,研发及注册流程较长,而关节的制造工艺门槛在骨科三大细分领域中最高。2018年国内关节类产品实现市场规模(出厂口径)73亿元,年均增速超20%,并以髋关节和膝关节为主,肩、肘、腕、足踝等小关节单品市场规模较小,预计2020年中国关节市场规模可达95亿元。



关节国产化率低于创伤和脊柱。 根据沙利文数据,2016年国产骨关节植入物及脊柱置换植入物按销量的市场份额分别为46.7%和56.8%。由于膝关节置换植入物设计及生产的技术准入门槛高于髋关节置换植入物,外资品牌更具技术优势,膝关节的国产化率低于髋关节,其中髋关节的国产化率为57.0%,膝关节国产化率31.2%。



医保报销政策助力国产替代。 随着国产骨科植入物品质及品牌影响力提升,目前各地已制定了鼓励使用国产医疗器械的医保报销政策,患者使用国产骨科植入物时可以享受更高的报销比例或报销标准,以加快提升国产化进程,节约医保资金。



国产替代初期,看未来十年,中国骨科关节市场仍有较大发展空间。 根据第七届中国髋关节外科学术大会数据,2018年中国髋、膝关节手术量分别为43.93、25.93万台,植入渗透率仍远低于美国2018年水平,其中髋关节植入渗透率约为美国的1/5(0.031%vs.0.14%),膝关节渗透率约为美国的 1/12(0.019%vs.0.22%)。与髋关节相比,膝关节国产替代空间更大,若以2018年中国髋、膝关节植入手术量增速预测未来手术量增长,有望在在2028年关节植入渗透率与美国相当,中国骨科关节市场仍有较大发展空间。



3.4.  骨科龙头有望受益于带量采购下的行业变革

高值耗材带量采购与药品不同,龙头骨科公司有望抓住行业变革机遇。 浙江、江苏、安徽已陆续实施地方性的骨科耗材集中采购,预计2020年将在全国范围内开始新一轮高值耗材集采,打破现有格局。与药品带量采购主要比拼制造成本不同,高值耗材集采需要平衡企业制造成本、组件丰富度、临床使用习惯、临床服务能力等不同因素,龙头在变革中更具竞争优势。此外骨科高值耗材主要采取经销模式销售,渠道环节空间较大,从目前各地带量采购实践来看,终端降价对出厂端影响有限,龙头骨科公司有望抓住行业变革机遇,实现快速增长。



未来三年是重要的跑马圈地阶段。 骨科关节手术难度较冠脉支架植入更高,终端对特定品牌的使用粘性更强,一旦某些国产品牌在带量采购中成功中标,之后的竞争格局将难以被打破,未来三年将是中国骨科行业重要的跑马圈地阶段,而已经拥有高品质骨科产品的龙头企业将具备先发优势,有望借此扩大份额,受益行业变革。



4.  拥有对标MNC的先进技术,持续升级产品线


经过近20年的技术积累,公司已拥有对标跨国骨科公司的先进技术。 公司拥有全球率先上市的3D打印脊柱产品,假体微孔可解决骨长入及手术中塌陷问题,提高了术后安全性和稳定性。3D打印补块系统为大面积骨缺损提供全面解决方案,形成髋臼翻修学术理论。髋关节拥有陶对陶、陶对高交联聚乙烯的摩擦界面,与MNC技术同步。同时拥有全球先进的喷涂技术(真空等离子HA喷涂技术、真空等离子Ti喷涂技术),提高了关节表面的粗糙度、孔隙率和生物活性。



公司持续加大研发投入力度。 公司研发团队有40余人,涵盖包括医学、生物力学、材料学、机械学等领域。目前已取得专利证书43项,国家知识产权授予权的3项,正在申请的专利50项,收购的JRIOrthopaedics学术伙伴遍布英国和欧洲,如剑桥大学、牛津大学、谢菲尔德大学、利兹大学、诺丁汉大学和纽卡斯尔大学、伦敦帝国理工学院、伦敦大学学院(UCL)。近年来公司不断加大研发投入力度,2019H1研发投入为3513万元,占收入的8.0%。



在现有先进技术基础上,公司继续推进产品线升级。 公司始终坚持创新研发推动发展,在3D打印领域,定制化颈椎间融合体、定制化骨盆正在注册审评阶段,有望于2020年上市;适用于治疗膝关节严重缺损的复杂初次手术及翻修手术的TMK膝关节假体,有望在2020年上市。在关节领域,可以保留更多骨质、创伤小的单髁产品有望在2021年上市。持续丰富公司产品线。



5.  定增助力公司进入发展新阶段


定增增强资金实力,有望加快后续发展。 公司2020年2月21日公告定增,以每股15港元的价格向不少于6名机构5350万股,相当于已发行股份的5.08%(发行后股份的4.84%),募集资金约1亿美元。截至2019年6月底,现金及现金等价物余额为人民币4.62亿元,资产负债率为25.72%,定增完成有望进一步增强资金实力。得益于产品快速推广,目前产能利用比较紧张,且有多项产品处于研发进程中,募集资金有望用于增加产能、加大研发力度丰富产品线,以及寻找潜在的投资并购机会,助力跨越式发展。

成功纳入港股通,迎来新阶段。 根据香港联交所2月21日公告,爱康医疗成功纳入恒生综合指数成分股,并将于3月9日正式纳入港股通,有望引导国内投资机构对公司 提升认知。


6.  风险提示

6.1.  新品研发进展不及预期

骨科关节产品研发壁垒较高,研发进度有一定不确定性,若新品上市进度不及预期,或对公司经营产生影响。

6.2.  带量采购降价超预期

从目前地方带量采购实践来看,对公司出厂价格体系影响有限,但全国范围的带量采购政策尚未明确,若出台政策导致降价幅度超预期,或对公司经营产生影响。







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