兴证医药团队（徐佳熹/项军/孙媛媛/霍燃/赵垒/张佳博/黄翰漾/杜向阳）
国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！
海外重磅新闻
在研双特异性抗体今日获FDA突破性疗法认定
6月09日，转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定（BTD），用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。Burtomab由纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering CancerCenter，MSK）发现，并授权于YmAbsTherapeutics公司。
Tucatinib治疗脑转移乳腺癌获FDA孤儿药认定
6月8日，美国临床阶段生物制药公司Cascadian Therapeutics表示，公司在研HER2高选择性口服小分子激酶抑制剂Tucatinib已被美国FDA授予治疗具有脑转移乳腺癌的孤儿药指定。Tucatinib是一款可口服的， HER2高效及高选择性酪氨酸激酶抑制剂，对EGFR没有明显的抑制。EGFR的抑制则可能会出现皮疹或腹泻这样的严重毒副作用。
罗氏隐瞒托珠单抗副作用致上百例患者死亡
制药巨头罗氏上市销售7年的类风湿性关节炎（RA）药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）被曝出因未公开的副作用导致数百例患者死亡！行业知名媒体网站《STAT News》调查发现，有数百例患者接受Actemra治疗后死于心血管和肺部并发症，而这些副作用与Actemra通常并不相关。根据调查，与其他多个竞争药物不同，Actemra的药物标签中并没有关于这些可能副作用的相关警告标签，如心脏病发作或中风。
CAR-T疗法JCAR015失败，JUNO公司数千万美元打水漂
2017年6月6日，据分析师分析JUNO公司CAR-T疗法JCAR015宣告失败，公司4650万美元的研发成本打了水漂。JUNO公司对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病成人患者开展了JCAR015临床试验。2016年7月，JCAR015临床试验引起了3个患者的死亡，该试验被紧急叫停。在经历了几年的研究和临床试验，JUNO公司花了大量的人力、财力用于研发CAR-T疗法，最终以几位接受治疗的病人死亡的沉重后果而告终。
重大利好！“药王”修美乐在华获批新适应症
艾伯维6月5日宣布，CFDA已批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。此次获批标志着继类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）之后，修美乐在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。
B型血友病新药进展！诺和诺德长效凝血因子IX产品Rebinyn获美国FDA批准
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）6月3日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX，具有显著改善的药代动力学（PK）属性。
新药研发进展
35 亿销售峰值并非极限？艾伯维RA新药临床III效果显著
制药巨头艾伯维最近宣布，公司开发的类风湿性关节炎（RA）药物upadacitinib在临床III期研究中达到其首要预期终点获得成功。同时，有分析人士表示这种药物的年销售峰值有望超过之前预计的35亿美元。Upadacitinib 是一种JAK1选择性抑制剂药物，其他适应症还包括银屑性关节炎、克劳恩氏症、溃疡性结肠炎以及过敏性皮肤炎。
ASCO|祝贺！和黄癌症新药3期成功，将在中国申请上市
6月08日，药明康德合作伙伴公司Hutchison China MediTech（Chi-Med，和黄中国医药科技）在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验，在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，结果达到了所有主要和次要终点。
梯瓦预防发作性偏头痛药物III期临床成功
6月08日，梯瓦制药公布了偏头痛药物fremanezumab（TEV-48125）III期临床开发项目HALO中的第二个III期临床研究HALO-EM的积极数据。该研究在发作性偏头痛（EM）患者中开展，数据显示，与安慰剂相比，患者接受每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和12个预先指定的分析中均经历了临床意义和统计学意义的显着改善。
吸入式帕金森病新药3期临床效果良好
6月08日，美国生物制药公司Acorda Therapeutics发表了其针对帕金森病的在研新药CVT-301的3期临床试验结果。试验达到了主要终点，显着地改善了患者在“关闭”状态时的运动功能。这项试验还达到了多项次要终点，包括用药60分钟后恢复到“开启”状态的患者数以及患者总体印象变化评估。
前沿科学研究
【NEJM】哈佛医生再证SGLT2抑制剂酮症风险
6月8日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项研究显示，近几年新上市的2型糖尿病药物——SGLT2抑制剂可能增加酮症酸中毒的风险，酮症酸中毒是一种会危及生命的糖尿病并发症。SGLT2抑制剂包括：canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin，商品名为Invokana、Invokamet、Farxiga、XigduoXR、Jardiance和Glyxambi。其中达格列净（dapagliflozin）已经于今年在中国上市。
Cancer Research发现“双重人格”新基因，促进前列腺癌生长，却抑制其转移！
一项由阿德莱德大学研究人员领导的国际研究团队发现了一个可能和前列腺癌相关的基因，而它似乎是一个“基因格分裂”的基因：它能促进癌症生长，但是却能够抑制癌症转移。这项最新研究于近日发表在Cancer Research上，为恶性耐药的去势抵抗性前列腺癌的产生机制提供了一些重要信息，该癌症也是澳大利亚男性的主要杀手。
Science子刊封面：免疫疗法再立功！有望攻克难治乳腺癌
6月9日，5名肿瘤免疫疗法先驱荣获沃伦·阿尔珀特奖的新闻刷爆了很多人的朋友圈，大家纷纷为耶鲁陈列平教授等获奖的科学家表示祝贺。同样是在昨日，另一则关于肿瘤免疫疗法的新闻也引起了许多关注：一支来自澳大利亚的科研团队通过小鼠模型，发现了用肿瘤免疫疗法治疗乳腺癌的潜在关键。这项重要研究登上了《科学》子刊《Science Translational Medicine》的封面。
