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关于原料药用作为制剂辅料的问题咨询

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-07-24 00:24

正文

来源：CFDI

标题：关于原料药用作为制剂辅料的问题咨询 2017-07-18

咨询内容：我们将进口原料药甘露醇，作为注射剂的辅料使用，现需咨询以下问题： 1、进行供应商的资质管理时，该甘露醇应按原料药进行管理，还是按辅料进行管理？

2、当该原料药的注册批件过效期，但对方已取得再注册受理通知书，在新的注册批件未取得期间，我们是否可继续采购与使用？

3、对于原批件效期内采购的物料是否可继续使用？

回复：请咨询注册审评部门

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