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关于原料药用作为制剂辅料的问题咨询

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-07-24 00:24

正文

来源:CFDI 


标题:关于原料药用作为制剂辅料的问题咨询 2017-07-18


咨询内容:我们将进口原料药甘露醇,作为注射剂的辅料使用,现需咨询以下问题: 1、进行供应商的资质管理时,该甘露醇应按原料药进行管理,还是按辅料进行管理? 

2、当该原料药的注册批件过效期,但对方已取得再注册受理通知书,在新的注册批件未取得期间,我们是否可继续采购与使用?

3、对于原批件效期内采购的物料是否可继续使用?


回复:请咨询注册审评部门