我对设备清洁后保存时限的发散思维

作者： wangxinglai2004  来源：蒲公英

 我们在进行清洁验证的时候一般都会做待清洁保时限和清洁后保留时限，后者我们通俗的叫做清场有效期。在首次完成清洁验证并确定清洁后保留时限后，我们通常会遇到一个难题，再验证的时候对清洁后保留时限进行确定特别的影响生产进度，这个问题我想大家应该都遇到过，怎么能更合理的解决这个问题其实也一直挺困扰的，今天和大家分享下我对这个问题的一个想法；

所谓的清洁后保留时限通俗的说是清场后设备表面微生物的增长趋势，那么都有什么条件会影响为什么的增长呢，我是按照人、机、料、法、环进行逐一的核对的，已清洁的房间正常情况下人是不可能再去造成二次污染的；机（设备）已经经过清洁验证证明表面残留和微生物符合限度要求，正常情况下也不会为微生物的增长产生助力；料和法就更不可能了；环境呢，已清洁设备暴露在空气中，空气中的微生物、温度、湿度等多方面条件才应该是微生物增长的主要决定因素。按照验证与确认附录的要求我们是不是可以开展风险评估，选取最难清洁的设备、环境监测数据最差的房间、最利于微生物生长的季节等多个最差条件来已单个设备的结论去评估整体，法规第四十五条中提到使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证，我个人觉得以上的想法虽然不能吻合上某条法规，但是还是很符合法规的精髓的。

以上想法我咨询过几位检查员，老师的意见是理论上是这么意思，但是实际呢没有依据，建议呢还是别这么做。这让我想到了很多我们面临的现状，工业技术在不断的发展，设备仪器不停的更新，但是不能与批件、研发资料不符，要不就只能做变更（企业之痛）但是为了生存以至于很多企业都是偷偷摸摸，很多检察员更是睁一只眼闭一只眼，大家谁都不去捅破那层窗户纸。以上内容只是本人的个人想法，如有不同意见和不足之处还望多包涵。
                                                                                  王兴来  2017年5月4日