最近几年间，我国医疗器械企业发展迅速。
尤其是在2017年以来，人工智能、大数据与医疗领域加速融合。
许多传统的医疗器械企业，纷纷看好人工智能医疗器械发展前景，拿出资本投入研究。
由于医疗行业的特殊性，医疗人工智能器械的审批和监管非常重要。
2017年9月国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行，在其中明确指出对诊断功能软件界定，对推动人工智能医疗器械产业规范化发展提出新要求。
从管理规范来看，人工智能刚刚应用于医疗健康领域，一些监管政策还有待明确，人才积累仍显不足，而可持续的商业模式也亟待建立。
准入政策不明朗。药品和器械在国家的监管层面有很详细的规定，但是医疗人工智能产品是新产品，详细的标准还在制定中。
医疗人工智能是健康医疗领域信息化的研究热点。医疗人工智能应用现状进行分析,针对法律法规滞后、缺乏标准的规范体系、安全隐患众多、应用评价体系缺失、人才队伍缺乏等问题,提出应加快相关法律法规制定、加强伦理道德风险管控、完善标准的规范体系建设、建立评价体系、加强人才培养等措施。
医疗人工智能在带来发展契机的同时，也出现了一系列法律和伦理方面的挑战。
因此要从明确法律主体、清晰划分法律责任、保护数据与隐私权、建立社会规范和伦理准则等方面对医疗人工智能进行法律规制和伦理引导，以更好地提高医疗水平，促进人类健康。
由《中国数字医学》杂志社主办的“2019中国数字医学高峰论坛——人工智能与未来医学”将于11月22-24日在北京新世纪日航饭店举行，其中23日下午的分论坛五将以“医疗人工智能管理规范”为主题，为与会代表介绍医疗人工智能相关的最新政策进展。中国信息协会医疗卫生和健康产业分会会长宋新，将就“医疗人工智能落地之路在何方”进行分享；中国食品药品检定研究院医疗器械检定所高级工程师李佳戈，将发表“人工智能医疗器械质量评价研究”报告；广州医科大学卫生管理学院副教授曾益康，将结合自身多年丰富经验，探讨医疗人工智能的法律规制；中电数据服务有限公司工程师崔占华，也将就“健康医疗数据应用安全”内容发表精彩演讲。本次会议内容精彩纷呈现，欢迎大家踊跃报名参会，可直接扫描下方二维码进行注册。
以下为部分演讲嘉宾介绍：
宋新，中国信息协会医疗卫生和健康产业分会会长，中国妇幼保健协会妇幼健康大数据及人工智能专业委员会秘书长，中国妇幼保健协会常务理事，中国卫生信息学会健康医疗大数据产业发展与信息安全专业委员会常务理事，国家发改委“中国健康服务业发展改革联盟”副秘书长。
李佳戈，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所高级工程师，生物医学工程专业硕士。2004年参加工作，先后从事过无源医疗器械检验、医疗器械产品行政审批及有源医疗器械检验工作。目前主要从事有源医疗器械性能、安全和电磁兼容的检测及质量控制工作。
曾益康，广州医科大学卫生管理学院副教授，美国宾夕法尼亚大学访问学者，西南政法大学法学博士。研究方向：法理学，卫生法学。
崔占华，正高级工程师，博士，毕业于新加坡南洋理工大学。现就职于中电数据服务有限公司，主要研究方向为网络安全，具体研究领域包括重大项目或工程实施管理、战略规划和政策法规研究，以及大数据安全、个人信息保护、工控安全、信息安全测评认证等技术研究。
