在德国当地时间2025年1月29日举办的莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2025）上，来自法国巴黎圣约瑟夫医院的
Yann Gouëffic教授
，代表ELEGANCE研究团队，展示了Ranger™ DCB在治疗外周动脉支架内再狭窄（ISR）方面的亚组分析（Ranger™ DCB for ISR）结果。Ranger™ DCB是一种专为外周动脉疾病设计的DCB。
ELEGANCE研究是一项全球性、非随机、非盲、前瞻性、多中心上市后真实世界外周动脉疾病治疗的注册研究，旨在为药物洗脱装置（
Eluvia™ DES
和
Ranger™ DCB
）治疗外周血管病变的安全性提供支持。
此次的Ranger™ DCB for ISR研究特别关注了Ranger™ DCB在ISR病变治疗中的效果，其12个月的临床结果为评估该技术的有效性和安全性提供了关键数据。
Ranger™ DCB专为治疗外周动脉疾病设计，其结构包括一个0.018英寸的Sterling™球囊平台，兼容0.014英寸和0.018英寸的导丝。该球囊提供多种尺寸，适用于直径4～8 mm/长度30～200 mm长度的股浅动脉（SFA），以及直径2～4 mm/长度≤150 mm的膝下动脉（BTK）病变。采用TransPax™涂层技术，确保紫杉醇药物以2 μg/mm2的剂量均匀分布。同时配备Ranger™ DCB装载工具，旨在保护药物涂层在插入过程中不受损害，防止药物流失，从而提高治疗效果。
ELEGANCE研究及ISR亚组分析概述
研究的一个关键目标是实现患者群体的多样性，包括≥40%的女性和≥40%的少数族裔群体。
该研究对患者的数据收集包括患者基本信息、临床随访、手术过程和设备使用情况。
研究的时间线涵盖术前、术中、术后30天、6个月、12个月，直至24个月的随访，以全面评估治疗效果和患者的长期预后。
此次Yann Gouëffic教授介绍的Ranger™ DCB for ISR是一项上市后注册研究，目的在于评估全球多中心使用Ranger™ DCB治疗外周动脉病变，特别是ISR的临床效果。这项亚组分析采用与ELEGANCE研究相同的非随机化前瞻性设计，并遵循相同的患者招募标准和随访流程。研究将12个月的随访数据纳入分析，以期获得关于ISR治疗效果的深入见解。
Ranger™ DCB for ISR亚组分析结果
（1）临床和病变特征：
患者相对高龄（平均年龄70.4±10.1岁）。性别分布均衡（男性占50.7%，女性占49.3%）。大多数患者都存在一些主要的危险因素或合并症，包括吸烟史（77.2%）、糖尿病（57.3%）、高脂血症（85.3%）和高血压（93.3%）。在病变特征方面，34.1%的病变是慢性完全闭塞（CTO），而钙化程度分布显示有25.6%的病例为重度钙化。病变主要集中在股浅动脉（SFA）和/或腘动脉[84.5%的病变位于SFA，32.4%位于近端腘动脉（P1），24.6%位于中段或远端腘动脉（P2～P3）]。所有治疗的病变平均长度为188.6 mm。
（2）临床和病变特征的性别对比分析：
在临床特征方面，女性患者的平均年龄稍高，且在从不吸烟和治疗前运动方面的比例显著高于男性患者。而男性患者的糖尿病的患病率略高。在病变特征方面，女性在参考血管直径的近端和远端均略细于男性，且在Rutherford分级中，女性0～3级的比例显著高于男性，这表明女性患者的病情可能相对较轻。
（3）既往手术史：
总体上，患者中有相当比例曾接受金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）、经皮腔内血管成形术（PTA）、药物涂层球囊（DCB）治疗或动脉粥样硬化切除术等干预。性别比较显示，女性和男性在既往接受的各类干预措施的比例上略有不同，男性接受DES和PTA相较于女性患者较高。此外，女性患者从最近一次干预到本次治疗的间隔时间略长（女性为599天，而男性为510天）。
（4）365天内免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）：
总体来看，患者在一年时的免于CD-TLR为84.2%。性别对免于CD-TLR的影响在统计学上没有显著差异。这些结果表明，Ranger DCB在治疗ISR方面对不同性别的患者都表现出较好的效果，且性别差异对治疗效果的影响不大。
（5）临床改善情况：
在这项关于Ranger DCB治疗ISR的亚组分析结果表明，Ranger DCB在提高患者的临床结果和减少严重并发症方面是有效的。12个月的随访结果显示，大多数患者经历了显著的临床改善：其中68.6%（83/121）的患者在没有进行靶病变血运重建（TLR）的情况下，Rutherford分级至少改善了一个等级；只有1.3%（2/149）的患者经历了踝关节以上的截肢，而9.6%（16/167）的病变需要额外的手术干预来处理并发症。
总 结
