主要观点总结
文章主要报道了医药行业的动态，包括国家政策、药品研发、医药企业、集中采购等方面的信息。
关键观点总结
关键观点1: 国家政策
国家短缺药品供应保障工作会商联动机制全体会议召开，总结回顾药品保供成效并共商新的形势任务和重点事项。国家药监局批准了太阳升生物医药科技有限公司的关黄母颗粒等为首家中药二级保护品种。
关键观点2: 药品研发与上市信息
CDE启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，发布通知明确将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入罕见疾病药物研发试点工作计划。同时，公示了7个仿制药一致性评价任务。此外，多个医药企业的新药上市申请获得CDE承办受理，如华东医药的套细胞淋巴瘤适应证获得美国FDA孤儿药资格认定。
关键观点3: 地方法规与规范
《上海市药品和医疗器械管理条例》正式施行，该条例对药品和医疗器械的研发、生产、经营使用进行全面规范，加速产品落地和上市销售，满足群众用药需求。
关键观点4: 医药企业动态
赛生药业与卫材株式会社就tasurgratinib succinate达成授权许可协议。富祥药业设立新公司，经营范围涵盖食品销售、药品进出口等。依诺基科完成近1.5亿元A轮融资，康方生物的国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics与辉瑞达成临床试验合作。
关键观点5: 药品集中采购
河北省医用药品器械集中采购中心对集采到期接续药品及京津冀赣集中带量采购化学药品的拟中选结果进行公示，包含多个拟中选结果。
正文
1.国家短缺药品供应保障工作会商联动机制全体会议在京召开，会议系统总结回顾2024年短缺药品保供成效，共商共议新的形势任务和2025年重点事项。国家卫生健康委作为国家联动机制牵头单位报告了工作总体进展，工业信息化部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家药监局分别报告了具体工作进展和下一步工作安排。
2.国家药监局发布公告，批准太阳升（亳州）生物医药科技有限公司的关黄母颗粒、江苏康缘阳光药业有限公司的参乌益肾片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为ZYB2072025004、ZYB2072025005。
3.CDE发布通知明确，将启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids），并对“星光计划”的申报指南、申请表和实施框架公开征求意见。
4.CDE发布通知明确，将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目，计划在中国开展上市后研究，整合定性研究和定量研究的混合研究方法，收集患者体验数据。
5.全国首部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规——《上海市药品和医疗器械管理条例》于3月1日起正式施行。该条例共七章54条，通过临床试验阶段可以申请药品生产许可证、优化进口及市外医疗器械本地转产程序等举措，加速产品生产落地；通过优化进口罕见病药品检验用量、允许符合要求的商业规模批次药品进口销售等，助推产品快速上市销售，满足群众用药需求。
6.CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等品种（详见表）。
1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括249个受理号，涉及上海朝晖药业有限公司等企业。
2.CDE承办受理37个新药上市申请，包括IMB071703注射液等。
3.华东医药宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应证获得美国食品药品管理局（FDA）孤儿药资格认定。
