荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点；第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗治胃癌的第3项适应症国内获批|制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、8月13日，NMPA官网显示，四环医药旗下 惠升生物 3.3类生物制品 德谷胰岛素 注射液生物类似药获批上市，用于治疗 成人2型糖尿病 。德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德（NovoNordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。

2、8月13日，NMPA官网显示， 阿斯利康 （AstraZeneca）、 第一三共 （DaiichiSankyo）联合开发的 注射用德曲妥珠 单抗新适应症获批，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人 胃或胃食管结合部腺癌 患者。德曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的 抗体偶联药物 （ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。本次是德曲妥珠单抗在国内获批的第3项适应症。

3、8月13日，NMPA官网显示， Covis Pharma公司 等联合申报的5.1类新药 阿地溴铵吸入粉雾剂 （商品名：Eklira）获批上市，用于 慢性阻塞性肺病 （COPD）的维持治疗。该产品是一种 长效毒蕈碱拮抗剂 （LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。

申请

4、8月12日，CDE官网显示， 健康元 1类新药 TG-1000胶囊 申报上市，预测用于治疗12岁及以上无并发症的单纯性 甲型 和 乙型流感急性感染 。TG-1000是一种新型 帽依赖性核酸内切酶 抑制剂，最早由 太景医药 以及太景生物研发。

5、8月12日，CDE官网显示， 君实生物 的 特瑞普利单抗注射液 新适应症申报上市，用于一线治疗不可切除或转移性 黑色素瘤 ，这是特瑞普利单抗申报上市的第12项适应症。该产品是首个获批上市的国产PD-1单抗，目前在国内已获批10个适应症，覆盖鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌等10类癌种。

6、8月13日，CDE官网显示， 辉瑞 （Pfizer）1类治疗用生物制品 马塔西单抗注射液 申报上市，用于治疗 血友病 。马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，仅需每周一次皮下注射。

7、8月13日，CDE官网显示， 奥赛康药业 1类新药 利厄替尼片 申报上市，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者的一线治疗，这是该药申报的第二个适应症。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体 酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI）。

8、8月16日，CDE官网显示， 阿斯利康 （AstraZeneca）的 度伐利尤单抗 注射液新适应症申报上市。度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，目前已经在国内获批治疗 非小细胞肺癌 、广泛期 小细胞肺癌 、 胆道癌 适应症。

9、8月16日，CDE官网显示， 辉瑞 （Pfizer）的 阿昔替尼片 新适应症申报上市。阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制 VEGFR1-3 活性的 酪氨酸激酶 抑制剂（TKI），于2015年在中国获批，首个适应症为治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期 肾细胞癌 （RCC）的成人患者。

临床

批准

10、8月12日，CDE官网显示， 阿斯利康 （AstraZeneca）1类新药 注射用AZD7798 获批临床，拟开发治疗中度至重度 克罗恩病 。AZD7798是一款靶向 T细胞亚群 的人源化单克隆抗体，它可以清除CCR9阳性淋巴细胞，拟开发治疗克罗恩病。该产品目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床。

11、8月12日，CDE官网显示，南京 吉迈生物 1类新药 LY01620 获批临床，拟用于治疗HPV16相关的 子宫颈高级别鳞状上皮内病变 。LY01620是基于吉迈生物自主研发的 mRNA序列及脂质纳米粒 （LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品。

12、8月14日，CDE官网显示， 百济神州 1类新药 BGB-45035片 获批临床，拟用于治疗中重度 特应性皮炎 。BGB-45035片是一款靶向 IRAK4 的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

13、8月14日，CDE官网显示， 君实润佳 1类新药 RP903片 获批两项临床，拟用于治疗 PIK3CA相关过度生长综合征 （PROS）。RP903片是润佳医药在研的一种口服 小分子α特异性PI3K抑制剂 ，君实生物已通过合作以1.5亿元人民币获得了该项目全球范围内的50%权益。

申请

14、8月13日，CDE官网显示， 百济神州 1类新药 注射用BGB-B3227 申报临床，用于治疗实体瘤。BGB-B3227是一款 MUC1/CD16 双抗，在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至关重要的作用。临床前用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗潜力。

优先审评

15、8月12日，CDE官网显示， 万泰生物 的 9价人乳头瘤病毒（HPV） 疫苗上市申请拟纳入优先审评，用于预防HPV16型、18型引起的 宫颈癌 ，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

16、8月14日，CDE官网显示， 科伦博泰 的 注射用芦康沙妥珠单抗 拟纳入优先审评，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变 非小细胞肺癌 成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款靶向 TROP2 的ADC。

上市

批准

17、8月14日，FDA官网显示， Syndax Pharmaceuticals 和 Incyte 联合开发的 axatilimab-csfr （商品名：Niktimvo）获批上市，用于治疗慢性 移植物抗宿主病 （GVHD）。Axatilimab是靶向 CSF-1R 的单克隆抗体，是首个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。

申请

18、8月12日，FDA官网显示， LENZ Therapeutics 的 LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定） 申报上市，用于治疗老花眼。LNZ100是一种 缩瞳剂 ，主要成分是醋克利定。2022年4月，LENZ Therapeutics与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。

优先审评

19、8月15日，FDA官网显示， 阿斯利康 的 度伐利尤单抗 （商品名：Imfinzi）补充生物制品许可申请（sBLA）被纳入优先审评资格，用于治疗局限期 小细胞肺癌 （LS-SCLC）患者。该产品是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体。

快速通道资格

20、8月14日，FDA官网显示，AI制药公司 AccutarBiotechnology （冰洲石生物）的 AC699 被授予快速通道资格，用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体（HER2）阴性的 乳腺癌 患者。AC699是一种口服 ERα嵌合降解剂 ，与ERα结合后，其E3连接酶使ERα泛素化并降解。