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医械监管新规 | 本周实施！

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-07-30 14:37

正文

2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月1日起施行 。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

该规则共含总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督、附则共六章五十四条。其中提到，对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。

这些医疗器械违法行为

从重处罚

该本规则的第八、第九条提到了应当给予从重处罚、可以依法从重处罚的情形， 其中明确指出了以下医疗器械违法行为 ：

生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的

生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的

生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的

涉案医疗器械属于植入类医疗器械的

用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的

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