华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

11 月 18 日，华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023 年 4 月，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法。

截图来自：华辉安健官网

HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。慢性 HDV 感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。它可通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

本次，立贝韦塔单抗获 FDA 授予突破性疗法认定是基于两项针对慢性 HDV 感染者治疗 24 周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和 HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性 HDV 感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

其中，HH003-201 临床数据已在欧洲肝病协会 2023 年会上发表。HH003-204 是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者 48 周治疗的有效性和安全性数据后发表。

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