飞行检查，3省3家械企被停产

▍来源：赛柏蓝器械 作者：老米

2017年度，国家药监总局飞行检查第二批结果出炉，有3家医疗器械生产企业均被责令立即停产。

依据药监总局4月26日所发公告，今年4月10日-12日，北京、江苏、广东的3家隐形眼镜产品生产企业进行了有因飞行检查。结果，3家企业均被发现质量管理体系存在严重缺陷，违背医械GMP相关要求。

1、北京自然美光学有限公司：停产+依法查处

产品名称：软性亲水接触镜

严重缺陷有7项，包括：抽检成品检验样本量与注册产品标准规定不符；检验记录无法追溯；部分原料的技术要求不符合现行中国药典要求；关键工序的工艺参数未进行验证和确认；不合格品未作标识与隔离等。

同时，检查中还发现企业在未经许可的地址内存放有大量包装好隐形眼镜、拆解的玻璃瓶、铝箔盖，以及旋转蒸发仪、搅拌仪等，涉嫌存在在未经许可的地址生产的行为。

药监总局要求，北京市药监局责令企业立即停产整改，并对企业存在的涉嫌违法违规行为依法查处。

2、江苏海伦隐形眼镜有限公司：停产

产品名称：软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

严重缺陷有2项，包括包装材料耗用量记录无法追溯；注模工序也无法追溯等。

总局要求，江苏省药监局依法责令企业立即停产整改。

3、广州科甫眼镜有限公司：停产

产品名称：软性亲水接触镜

严重缺陷有8项，包括：产品具体生产日期无法查证；生产批号不一致；生产记录真实性无法证实等。

总局要求，广东省药监局依法责令企业立即停产整改。

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