关键人员不在岗，不具备生产、检验条件，某企业GMP证书被收回！

来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局

导读：2017年07月05日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发布发布《收回药品GMP证书公告》（2017年第5号），点击查阅：记录造假，某药企被收回GMP证书！时隔一日，再次发布《收回药品GMP证书公告》（2017年第6号），收回广西浦北华之源中药饮片有限公司《药品GMP证书》，今年已有6家药企被收回GMP证书。

广西浦北华之源中药饮片有限公司因不符合《药品生产质量管理规范》要求，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。

根据钦州市药监局对广西浦北华之源中药饮片有限公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下三大不符合法律法规的行为：

一、企业生产质量管理关键人员不在岗。生产管理负责人黄炜、质量管理负责人兼质量受权人李立平已不在岗。

二、企业已不具备生产中药饮片条件。生产车间除蒸煮干燥间有一台HG-25型翻板式烘干机外，其它操作间无中药饮片生产设备。

三、企业已不具备对所生产中药饮片进行检验的条件。药品检验室除玻璃仪器（如：烧杯、量筒、移液管等）外，无生物显微镜、水分快速测定仪、三用紫外仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、电热恒温干燥箱、数显恒温水浴锅、电子天平、电子分析天平、箱式电阻炉等常用检验设备。

处理措施

广西浦北华之源中药饮片有限公司上述条件已不符合《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由钦州市局监督企业停止生产。