专栏名称: 医药经济报

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信达/葆元 ROS1 抑制剂、浙江我武生物3种变应原皮肤点刺液获批上市

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-12-20 19:06

正文

信达/葆元 ROS1 抑制剂获批上市

今日，NMPA 官网显示，葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）申报的 1 类创新药 ROS1 抑制剂「己二酸他雷替尼胶囊」获批上市，用于治疗经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

值得一提的是，该药的一线治疗适应症也于今年3 月报上市，预测也有望在近期获批，实现全线连霸。

他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。该药早于 2022 年就被 CDE 纳入突破性治疗。在海外，美国 FDA 也授予其突破性疗法资格认定。

他雷替尼的权益几经周转，获多家药企青睐。该药最初由第一三共研发，原研发代号为 DS-6051。2018 年 12 月，葆元与第一三共达成合作，获得该药全球开发、生产和商业化权益，财务条款当时未予披露；后续于 2021 年 6 月，信达生物又与葆元签订独家许可协议，得以在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

浙江我武生物3种变应原皮肤点刺液上市

近日，国家药品监督管理局批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液。以上品种用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断与德国小蠊、猫毛皮屑、悬铃木花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

编辑：晚晚