作者 | 清风
来源 | 江苏药监局
2025年首例
春节后开工不足一个月，2025年第一个因违反GMP关键人员被处罚的案例就出现了，2025年02月26日江苏省药监局发布了行政处罚公告，江苏九旭药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范，企业被处罚90万、法人和企业负责人分别被处罚3万和5万，具体信息如下：
行政相对人名称：
江苏九旭药业有限公司
违法事实：
未遵守药品生产质量管理规范
处罚依据：
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条
处罚类别：
罚款;没收非法财物
处罚内容：
小编点评：
罚款金额（万元）：
90.889499
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）：
8.894989
关于企业：
经国家局数据库查询，该企业生产许可分类码为：
AhztBhzChzDht，存在这中药
和化药的受托生产业务，按照国家药监局发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》中不良信用记录情形包括：
1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的；
2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；
3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。
本次处罚对于该企业的受托生产业务会产生长期的影响，已经开展的受托业务会增加MAH的监管成本和合规管理成本，后期在承接新业务时也会出现因存在不良信用被一票否决的情况，可谓一失足成千古恨；
小编
希望这篇文章给够再次给广大制药人敲响警钟，诚实守信从你我做起，牢记法规远离红线，警钟长鸣，接下来我们一起来回顾下2024年因为违反GMP或相关药品法规要求，被处罚的药企从业人员，按照时间顺序分别为：
一、2024年02月， 江西药监局发布了2则行政处罚通知，其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重被处罚，其二为自然人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和禁业处罚，经过查询确认陈**为江西众泰堂中药饮片有限公司企业负责人，具体信息如下：
二、2024年06月，
陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，
处150万元罚款
；对
该公司常务副总，处以
十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚，具体信息处罚信息如下
：
-
没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计
110336.16
元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。
-
没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药
业有限公司所获收入共计
84330.61
元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。
-
没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。
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没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。
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没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。
三、2024年07月，
四川省药监局公开的一则行政处罚案件信息表显示，
四川同创康能药业有限公司、
质量负责人
、
显微鉴别操作人
严重违反《药品生产质量管理规范》被处罚，具体处罚内容如下：
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对雷*刚没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；
-
对范*飞没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。
小编点评：
关键人员参与造假的见过，QC主动的还是少见，小编想说兄弟公司给你开多少钱啊你这么干，以后是不是都没法在药企找工作了，得不偿失啊；
四、2024年08月，江苏药监局发布了行政处罚通知，无锡市蠡园医用氧有限责任公司因未遵守GMP被处罚，具体处罚信息如下：
