韩雅玲：新型涂层生物可降解DES临床循证研究

CREATE系列研究为全球首个涂层降解支架的大规模临床研究，为多中心注册研究（4个国家的59个中心，n＝2077）。研究目的为：评价EXCEL支架在“真实世界”中的有效性和评价国产第一代BP-SES支架（EXCEL）置入后6个月DAPT的安全性。95.4％的病例完成了5年的随访，且最终结论表明：1. EXCEL支架在“真实世界”中的应用显示了良好的安全性和有效性。2. 随访5年的数据显示安全性及有效性仍良好，晚期追赶现象并不明显。3. EXCEL支架置入后给予6个月的双抗疗程安全有效（图1）。

图1. 双抗疗程对MACE的影响

国产新一代BP-SES（EXCROSSAL心跃）的设计理念非常前沿，使用钴铬合金支架平台，其顺应性更佳；支架小梁厚度更薄，仅84 μm；药物剂量较EXCEL支架下降66％，仅5.5 μg/mm；涂层厚度也更薄，仅4 μm。CREDIT Ⅱ研究是一项评价新一代BP-SES支架和第一代EXCEL支架治疗原发原位（De Novo）冠心病患者安全性和有效性的多中心注册、随机对照、盲法临床试验。研究主要终点为9个月支架内晚期管腔丢失（LLL）。2年随访后，研究结果表明：1. 国产新一代BP-SES（EXCROSSAL）与EXCEL相比，具有相似的9个月晚期管腔丢失。2. 新一代涂层生物可降解支架随访2年，患者相关复合终点靶病变失败率更低，且仅1例发生可能的晚期ST。3. 需要更长期的随访（5年）来探讨新一代涂层生物可降解药物洗脱支架EXCROSSAL支架的远期临床获益。

I-LOVE-IT 2研究目的为验证国产新一代涂层可降解DES应用6个月双联抗血小板治疗（DAPT）的有效性及安全性。18个月的临床随访证实，新一代BP-SES植入者接受6个月DAPT在主要终点TLF和次要终点NACCE上，不劣于12个月DAPT。

I-LOVE-IT 2研究在TCT2014大会报告，并同步全文发表于2014年JACC INT上，JACC INT主编正面评论：从本期刊登的这篇文章，我看到了中国的临床研究和器械研发领域中从模仿到创新的转变，也只有这样的创新，才能够在顶级医学杂志上得到发表。

EVOLVE Ⅱ研究背景为对比新一代BP-EES与DP-EES的有效性及安全性。主要终点为12个月的TLF。研究结果表明：1. EVOLVE Ⅱ研究3年随访结果提示新一代BP-EES具有与DP-EES相似的有效性及安全性。2. 3年确定的／极可能的支架内血栓的发生率在两组间无统计学差别。3. BP-EES在复杂病变患者中的远期疗效需要更长期的随访数据。

EVOLVE China研究主要探讨新一代BP-EES与DP-EES在中国CAD人群中的有效性及安全性。其主要终点为QCA评价的9个月的支架内晚期管腔丢失。

韩雅玲院士在会议的最后对所有研究进行总结：

DAPT疗程方面：CREATE、I-LOVE-IT 2研究证实，国产第一代BP-SES支架（EXCEL）及新一代BP-SES的应用，均可减少DAPT时程、出血事件和患者费用；为不能耐受长期DAPT的缺血中低危冠心病（尤其是出血高危）患者提供了一种安全有效的DAPT策略。

有效性及安全性方面：新型BP-DES与DP-DES相比，具有相似的、良好的有效性及安全性（在支架内血栓方面显示出优于DP-DES的趋势），其确切长期效果有待进一步研究。

展望：在BVS、DCB逐渐崛起的时代，BP-DES仍会长期应用于相当多的CHD患者，需要积累更充足的循证医学证据，与新的介入器械联手发挥治疗作用，会使更多患者获得更大的收益。