再鼎医药引进的癌症新药「维替索妥尤单抗」在中国申报上市

求实药社 · 公众号 · · 2025-03-13 12:00

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来源：医药观澜

3月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， Seagen公司和再鼎医药共同申报的 注射用维替索妥尤单抗 的上市申请获得受理。根据再鼎医药新闻稿，维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）是一种 靶向TF的抗体偶联药物（ADC） 。该产品申报上市的适应症为： 用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

截图来源： CDE官网

维替索妥尤单抗由针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Pfizer）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。 该产品的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。 在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。再鼎医药从Seagen（其后被辉瑞收购）获得了在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。

2024年4月，美国FDA完全批准维替索妥尤单抗用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。该批准基于全球随机 3期innovaTV 301临床研究 结果，该研究评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。

本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于 innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：

与化疗相比， 维替索妥尤单抗降低死亡风险45% ，这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。
无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。
维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。