重磅‖广东第一批医疗器械飞检结果公布，4家被停产整改，其中2家在深圳

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2017年5 月 10 日， 广东食品药品监督管理局发布了2017年度第一批医疗器械生产企业飞行检查工作的结果。

本次飞行检查工作，抽调了全省骨干检查员组成 9 个检查组。重点检查 : 持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假；原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；质量控制情况，进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，检验项目是否齐全，检验记录是否真实和完整；生产管理情况，是否具备可追溯性。

此次飞行检查的生产企业中，发现质量管理体系存在严重缺陷的，责令 停产整改企业 4 家。 另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号）的3家生产企业，已移交稽查部门依法依规进行调查处理。

飞检具体详情报告未公示