3家IVD企业，因新冠抗原被重罚！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-04 12:36

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来源：福建药监局、中国消费网

整理：IVD体外诊断网

8月29日，福建省药品监督管理局发布一则“福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表”的公告。附件中显示 厦门奥德生物科技有限公司因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械，被福建省药品监督管理局罚款344.42万元！ 行政处罚信息公开表如下：

案件原委

2023年11月28日，福建省药监局厦门药品稽查办收到漳州市长泰区市场监管局《关于厦门奥德医疗科技有限公司涉嫌委托不具备相应条件的企业生产医疗器械案件线索情况的报告》。根据案源线索，福建省药监局于12月19日对奥德生物进行现场核查，并于今年1月10日立案调查。1月至5月期间，厦门药品稽查办先后向漳州市公安局长泰分局、长汀县市场监管局发出了《协助调查函》，先后收到《移送清单》《关于福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司受托生产相关情况的复函》。

根据对奥德生物、福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司(以下简称麦迪科)、厦门印德好包装有限公司相关人员的询问调查和相应证据材料研判，福建省药监局查清以下事实：

奥德生物与未取得《医疗器械生产许可证》且不具备生产条件的麦迪科签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。期间，奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件，麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，经过了奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。

在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。根据长泰区市场监管局提供的证据材料，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与领先(中国)生物科技有限公司(以下简称领先生物)以“委托加工”的形式，在领先生物厂区内共同生产新冠抗原。经长泰区市场监管局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准20223400378、生产许可证编号：闽药监械生产许20180411号、生产批号3720220504、商标为奥德中科，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)的新冠抗原成品648025人份。至案发时， 麦迪科已将涉案批次产品全部售出，销售金额为229.6135万元。

领先生物未经许可生产第三类医疗器械的违法行为均违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。2023年12月13日，长泰区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定， 予以领先生物如下处罚：没收违法所得29.30045万元，罚款44.782725万元。

此前2023年8月28日，长泰区市场监管局已对 麦迪科未经许可生产第三类医疗器械的违法行为作出没收麦迪科违法所得93.93505万元并罚款299.637525万元的行政处罚。

奥德生物违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，构成委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械的违法行为。鉴于在调查取证阶段，奥德生物积极配合，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且涉案批次新冠抗原经检验合格，违法行为持续时间较短，同时考虑奥德生物为疫情防控作出了一定贡献，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》相关规定，可按减轻行政处罚等级量罚。

8月21日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》相关规定，决定 给予奥德生物如下处罚：责令改正，罚款344.42025万元。

3家IVD企业，因新冠抗原被重罚！

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