专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【干货分享】医疗器械注册-软件可追溯性分析

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2024-10-18 17:42

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：IVD产品研发

一、概述

随着《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的发布与实施，对于医疗器械软件的要求也越来越规范了。本文来聊一下软件的可追溯性分析。

二、指导原则要求

软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。

软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见下图。

软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求与风险分析的关系。

软件设计阶段追溯分析软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。

软件编码阶段追溯分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。

内部测试阶段追溯分析单元测试、集成测试、系统测试各级测试用例与软件设计，系统测试与软件需求，系统测试与风险管理的关系。

用户测试阶段追溯分析用户测试与产品需求、用户测试与风险管理的关系。

软件更新亦需开展与之相适宜的软件可追溯性分析活动。

考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。

三、我们要怎么做

《原则》要求：依据流程图详述软件可追溯性分析过程，提供软件可追溯性分析报告

主要编写点分享如下：

1、画流程图（供参考）

以下的流程图概括了可追溯性分析的大致过程，并依据流程图进行各事项的详细说明。

2、写文件的追溯过程

可使用表格的形式编写追溯过程，以下形式可供参考。

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