上海市食品药品安全研究会副会长、CBIITA联合体监管与合规专委会主委 高惠君，埃格林医药董事长、前FDA高级审评官员、FDA专家学会理事长、CBIITA联合体注册申报专委会主委 杜涛，作为本场论坛的主席，为论坛的组织、研讨方向提供了支持和指导。
“药品监管与合规发展”专场由CBIITA联合体监管与合规专委会策划、组织。苏州市生物医药产业创新中心原副主任、CBIITA联合体监管与合规专委会秘书长 张乐乐主持专场。
论坛开场，中国药品监督管理研究会会长、CBIITA联合体监管与合规专委会顾问、原国家食品药品监管局药品注册司司长、国家药典委原秘书长 张伟致辞。张伟会长强调了药品监管与合规发展的重要性，并指出当前中国药品监管研究会正围绕监管历史、法规标准、指导原则以及监管科学等方面开展研究工作，以推动药品监管体系的不断完善。张伟会长特别提到了“三医协同”和治理这一社会关注点，指出目前在这方面还存在一些问题，需要提出针对性的建设性建议。中国药品监督管理研究会作为CBIITA联合体的发起单位之一，张伟会长透露，目前正在与CBIITA联合体合作，特别是在药品监管与合规发展板块，希望通过参加CBIITA联合体的会议，收集和征集业界关心的问题，通过开展研究形成报告，递交给相关部委。
随后，国家药监局医疗器械监管司原司长王者雄带来了主旨报告《我国医疗器械监管改革创新实践和高质量发展建议》。王者雄司长全面介绍了医疗器械监管工作的现状、挑战与未来方向，强调了创新、合作与监管的重要性，并提出了具体的建议措施。
从医疗器械行业发展的现状，他指出，我国医疗器械发展迅速，去年市场规模已达到1.3万亿元人民币，预计2024年也将保持在这一水平，是全球第二大市场，医疗器械出口在疫情初期增长迅猛，后期受国际形势变化影响，但总体仍呈增长趋势。关于法规制度体系，《医疗器械监督管理条例》是最高法规，建立了四级的法规制度体系，包括行政法规、部门规章、质量管理规范和标准、指导原则和指南等。《医疗器械管理法》已纳入十四届全国人大立法规划，正在组织制定。关于审评审批情况，近年来创新医疗器械评审数量显著增加，主要集中在经济发达的省份。关于器械的全生命周期监管，和药品一样，对重点领域、重点环节、重点产品开展专项整治，对创新产品进行共同会审，关注风险点。对于国际合作，我国作为世界第二大经济体，又是第二大药品医疗器械市场，我们正在积极参与国际医疗器械法规制定和审评指导原则的制定工作，在全球医疗器械法规协调会（GHWP）中发挥主导和推动作用，同时，积极参与国际标准制定，提升国际影响力。
同时，王者雄司长也指出了我们目前存在的问题，企业数量多，但水平参差不齐，地方监管能力水平有差距，部分企业存在违法违规行为等。他提出，完善法规制度，提高执法水平；创新需要产学研结合，加强临床一线医护人员的参与；加大投入，提升企业管理水平；加强国际交流合作，推动企业和产品走出去等多条具体建议，助力我国医疗器械的高水平发展。
圆桌对话环节，张乐乐秘书长主持，对话张伟会长，王者雄司长，江苏省药监局原处长、CBIITA联合体监管与合规专委会副主委 王宗敏，澳门大学药品监管科学研究中心主任、中药质量研究国家重点实验室教授 胡元佳，嘉宾们围绕“药品监管新纪元：科学、技术与法规的协同发展”展开了深入讨论。
张伟会长指出，当前药品监管面临的最大挑战是体制内监管人员交流不足和企业话语权不强，他强调科学监管体系需要支持产品创新和质量安全，提出通过学会和行业平台促进共识，再反馈给政府监管部门。张伟会长在提到企业出海时，需要政府加强指导与协调，筛选好产品出口，并强调了出海经营的三大关键环节和两个支柱（数字化管理和ESG）。
王者雄司长则指出中国医疗器械出海时，需要加强对国际法规和政策的研究，确保质量合规性。他强调企业应有专门人员和机构关注国际法规，避免盲目出海。他提到，国内企业在某些方面基础不错，但需要加强细节管理和市场了解。
王宗敏处长强调，企业需要落实主体责任，特别是高层管理人员应重视质量和技术。她指出，监管体系需要完善，既要国际化也要结合中国国情。同时，王宗敏处长提到了监管能力的提升，包括方法改进、技术人员补充和能力提升。她强调，与企业沟通的重要性，要听取企业声音，找到政策与产业的平衡点。
胡元佳主任指出，监管科学是不断发展的，需要面对新兴科技的挑战，并强调科学监管的重要性。他介绍了澳门大学在监管科学领域的研究方向，包括服务于澳门本地需求、中成药和器械的研究、以及AI监管等。同时，他也分享了澳门大学在监管科学领域的研究成果和未来的研究方向，提到了澳门药监局的注册立法和与内地的合作机会，鼓励企业关注并参与。
药械出海与申报策略专场，由CBIITA联合体注册申报专委会策划、组织。杜涛博士主持了圆桌论坛。普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司CEO 孟竹，科兴制药副总经理 邵珂，美国汉佛莱COO、CBIITA联合体注册申报专委会秘书长 赵东和美国吉马莱博有限公司中国代表处首席代表、CBIITA联合体副秘书长 钭勇亮等嘉宾围绕“医药产品的出海策略-技术、法规和商务”，分别介绍了各自在AI辅助监管、生物医药出海、注册申报以及跨境交易方面的经验和见解。
杜涛博士强调出海是对抗内卷的主要手段之一，并指出中国药械工业的出海也应是多元化的，包括技术、产品、资本等各个方面的出海。作为前FDA高级审评官员、FDA专家学会理事长、CBIITA联合体注册申报专委会主委，杜涛博士对目前中国创新药械出海数量这几年的大幅提升深表欣慰。但他也指出某一个项目引进方（Licensee）的法规部门对一些中国企业法规申报文件的英文水平和申报策略表示了某些不满。譬如，有的企业在FDA申报文件中承诺了一些不可能完成的任务。这些小小的遗憾是值得我们未来关注的潜在风险点。但是，杜博士认为无论如何，中国药械要走向全球。他指出，我们只要敢走出去，就一定会有很好的广阔未来市场。
孟竹女士曾在谷歌工作，现在致力于用AI促进全球监管更加有效率。她指出，医疗是一个强监管的领域，各大科技公司卷医疗都卷得不好，因此他们公司（普瑞纯证）想用AI技术提高全球准入的效率。她阐述了普瑞纯证可以提供的服务：对比全球各国类似的药品上市情况，准备申报文件，完成注册过程，并监控各国药监局的新条例或召回信息。孟竹女士对未来中国医药工业的看法是，一定要走向全球化，出海是必然的选择。
邵珂博士分享了科兴制药的出海经验。作为一家专注于重组蛋白药物和微生态制剂研发、生产与销售的生物制药企业，科兴制药在药品海外商业化领域已积累20多年的丰富经验，是国内较早布局出海的药企之一。目前，海外销售渠道已经覆盖七十多个国家和地区，在巴西、墨西哥、新加坡等地设立了子公司，覆盖欧洲地区的德国子公司也在积极筹建中。公司坚持“创新+国际化”双轮驱动的发展模式，在深耕海外新兴市场的同时，也在全力进军发达医药市场，今年7月引进产品白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市。公司自2020年科创板上市以来，成功与国内多家知名药企达成出海合作。邵珂博士强调商业化出海的重要性，并表示科兴制药愿意与更多企业合作，共同出海。谈到对未来中国医药工业的看法，邵珂博士表示，企业应考虑出海商业化，科兴可以提供一站式出海专业服务。
赵东秘书长是汉佛莱COO，汉佛莱作为国内FDA申报做的最多的公司，赵东秘书长经验丰富。他从三个维度观察了FDA法规的变化：格式要求变松、对海外申报策略的态度变化、以及越来越多的创新药和仿制药海外申报。他表示，企业如果要出海，注册可以找他。
钭勇亮副秘书长，是一家代理欧洲、印度原料药和制剂产品出口美国市场的公司的负责人。他分享了公司如何帮助中国药企出海，包括做市场导向、法规申报、销售等。他强调，仿制药出海的重要性，并举例说明了中国企业在仿制药出海方面的成功案例。他认为，如果想去美国市场，可以重点考虑首仿项目和高壁垒项目，并认为上市之前就可以挣到钱。
商务拓展与跨境交易专场由CBIITA联合体商务拓展专委会主委夏明德博士策划、组织。品竞生物总经理、CBIITA联合体商务拓展专委会副主委 王华主持了圆桌论坛。惠正奇医药创始人、CBIITA联合体副理事长、复星医药前执行总裁&全球研发总裁兼CMO 回爱民，德勒中国国际税及并购重组合伙人 张书，科林利康副总裁、CBIITA联合体商务拓展专委会副主委 陈锋，和锦天城律师事务所资深律师、CBIITA联合体商务拓展专委会副主委 刘婷婷等嘉宾围绕“生物医药企业如何通过商务拓展走出困境”展开了讨论。
王华博士作为圆桌主持，鼓励嘉宾分享各自的观点和经验，为企业走出困境提供建议。他强调，在困境中挖掘企业内在潜力、完善内部运营机制的重要性。
张书先生在国际税和跨境交易领域的有专业背景和丰富经验，他分享了中国企业以高价将药品卖给美国的成功案例，并指出跨境交易中需要考虑税务问题，避免重复征税和税收流失。他强调，在跨境交易中合理分配中美公司收益的重要性，以保障中国企业的权益和税收利益。同时，他提出了在跨境交易中处理税务问题的具体建议，如平进平出、历史成本估值等。
回爱民博士则强调了抱团取暖的重要性，包括小企业与大企业、大企业与大企业、小企业与小企业之间的合作。他指出，出海是中国企业在特定发展阶段面临的课题，未来出海的意义将发生变化。同时，他也分享了美国生物制药领域小公司成功的案例，强调了小公司可以通过与大公司合作实现价值。回爱民博士强调，研发管线的重要性，认为做好研发是走出困局的关键。
陈锋先生分享了博羚资本在投资和交易方面的经验，包括评估项目的标准。他指出，出海的时间节点应根据项目自身情况和市场策略来决定，没有定势。他强调，以终为始的临床开发策略的重要性，即在立项之初就考虑产品的商业化前景。同时，陈锋先生反思了国内一些Biotech公司在项目评估和市场策略方面的不足。
刘婷婷律师在生命科学和医药健康领域有丰富的法律服务经验，她分享了不同类型的商务拓展合作方式，包括Co-Development、JV合作、license交易等。刘婷婷律师强调，NewCo交易模式在中国企业出海中的应用及其法律复杂性。同时，她提供了在跨境交易中处理法律问题的具体建议，如关注技术出口审查、反垄断申报等。她认为，律师在保障企业权益和风险防控方面的作用举足轻重。
本次论坛的成功举办，不仅为行业内的专家和企业代表提供了一个交流和学习的平台，也为推动中国生物医药产业的国际化发展提供了有益的借鉴和参考。未来，随着监管政策的不断完善和国际合作的深入推进，中国生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。企业应在加强研发创新的同时，积极拓展海外市场，提升国际化水平，共同推动中国生物医药产业的繁荣发展。
皮尔法伯集团创立于1962年，总部位于法国西南部，拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室，也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域。
皮尔法伯制药作为集团重点业务板块之一，聚焦肿瘤，罕见病和皮肤科三大领域的研发和对外合作。集团在肿瘤学领域拥有40年的创新、开发、制造和商业化经验。集团每年约80%的研发支出用于肿瘤学，目前的肿瘤学商业产品组合涵盖结直肠癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、血液学疾病和癌前皮肤病。
