专栏名称: E药研发

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【总结】制药行业英语

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-11-19 09:06

正文


药品研发质量管理体系
新药研发项目筛选与立项及信息挖掘
2020生物制品注册最新法规解读
2020药品生产管理和过程控制面临的难题
苏州—— 2020 研制和生产现场检查

药品技术转移工艺验证与清洁验证

FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品管理局

IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（ New drug application）：新药申请

ANDA（ Abbreviated New drug application）：简化新药申请

EP诉（ Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

Treatment IND：研究中的新药用于治疗

drug：Abbreviated New简化申请的新药

DMF（ Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

只有在 DMF

持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA， FDA在审查 IND、 NDA、 ANDA时才能参考其内容）

Holder：DMF持有者

CFR（ Code of federal regulation）：（美国）联邦法规

Panel：专家小组

Batch production：批量生产；分批生产

Batch production records：生产批号记录

Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督

Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验）

Prescription drug：处方药

OTC drug（ over— the— counter drug）：非处方药

U． S． Public Health Service：美国卫生福利部

NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所

Clinical trial：临床试验

Animal trial：动物试验

Accelerated approval：加速批准

Standard drug：标准药物

Investigator：研究人员；调研人员

Preparing and Submitting：起草和申报

Submission：申报；递交

Benefit（ S）：受益

Risk (S）：受害

Drug substance：原料药

Established name：确定的名称

Generic name：非专利名称

Proprietary name：专有名称；

INN（ international nonproprietary name）：国际非专有名称

Narrative summary记叙体概要

Adverse effect：副作用

Adverse reaction：不良反应

Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本

Official compendium：法定药典（主要指 USP、 NF）．

USP（ The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和 NF合并一起出版）

NF（ National formulary）：（美国）国家药品集

OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

Agency：审理部门（指 FDA等）

Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

Identity：真伪；鉴别；特性

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Labeled amount：标示量

Regulatory specification：质量管理规格标准（ NDA 提供）

Regulatory methodology：质量管理方法（ FDA用于考核原料药或药物产品是

否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（ FDA对 NDA提供的方法进行验证）

Dietary supplement：食用补充品

COS/CEP 欧洲药典符合性认证

ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for

Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议

Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准 )

Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药 )

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此

种物质在疾病

的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结

构。

API Starting Material: 原料药的起始物料

用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能

是在市场上有

售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定

的化学特性和结构。

Batch (or Lot): 批

由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可

能对应于与生

产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number (or Lot Number): 批号

用于标识一批的一个数字、字母和 /或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden: 生物负载

可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类 (例如，致病的或不致病的 )。

生物负载

不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration: 校验

证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Computer System : 计算机系统

设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作 )

Contamination: 污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染

原料、中间体

或原料药。

Contract Manufacturer ：合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商 )

Criteria：标准

用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它

有关参数或项

目。

Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）

Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离 0

Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见 Q1A)

Expiry Date (or Expiration Date)：有效期

原料药容器 /标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过

这一期限则

不应当使用。

Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）

Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）

In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制

生产过程中为监测、在必要时调节工艺和 /或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

Intermediate：中间体

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不

分离。(注：

只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

Manufacture：制造

物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关

控制的所有操

作。

Material：物料

原料 (起始物料，试剂，溶剂 )，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor：母液

结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和 /或杂质。它可用

于进一步加

工。

Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）

Procedure：程序

对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。

Process Aids：工艺辅料

除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料 (例如，助滤剂、活

性炭 )。

Production：生产

在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，

但单独的确

认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA)：质量保证

确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试）

Quality Unit(s) ：质量部门

独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的

QA 和 QC部

门，或个人，或小组。

Quarantine：待验

在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material：原料

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

Reference Standard, Primary：基准参考标准品

经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构， 2)独立合成， 3)

来自于高纯度

的现有生产物料，或 4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。

Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品

与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。

Reprocessing：返工

将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它

合适的化学或

物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉 )，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺

步骤没有完

成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。

Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期）

Reworking：重新加工

将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接

受的中间体或

原料药 (如：用不同溶剂的再结晶 )。

Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）

Signature (Signed)：签名

做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实

的可靠的电子

签名。

Specification：规格

一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的

其它标准。它

规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。“符合规格 ”表示物料按所列的分

析程序测试

时，会符合所列的接受标准。

Validation：验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。Validation Protocol：验证方案

说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数 /

操作范围、

产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。

Expected Yield：预期产量

在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。

Theoretical Yield：理论产量

根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。

Changing Room更衣室

First Changing Room一更

Hands Disinfection Room手消室

Airlock Room气闸室

Cleaning Tools Room洁具室

Cleaning Room清洗室

Immediate Package Room内包装室

Emergency Door安全门

Outer Package Removing Room外包清室

Storage Room of Raw Materials存料间

Pulverizing Room粉碎室

Materials Preparing Room备料室

Hard Capsules Filling Room硬胶室

Soft Capsules Room软胶室

Granulating and Drying Room制粒干燥室

Blending Room总混间

Intermediate Station中间站

Tablets Compression Room压片室

Coating Room包衣室

Coating Mixture Preparing Room配浆间

Transferring Window传递窗

Water Purifying Room蒸馏水室

Concentrated Solution Room浓配室

Diluted Solution Room稀配室

preparation of drug products药品制备

pertain to针对

biological products for human use人用生物制品

supersede the regulation代替条例

proposed exemption提议免除

FR/federal register联邦注册表

manufacture, process, pack, hold, 生产，加工，包装，贮存

responsibility and authority职责和权力

approve or reject/withhold批准和拒收

review production records复查生产记录

each shipment每装货量

accommodation (车，船，飞机等的 )预定铺位objectionable microorganism有害微生物

the number of units联合批号

accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性

attribute特征，属性

reconstitution配伍

homeopathic drug products顺势治疗药品

compatibility可配伍性

shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循

detectable levels可检出水平

incorporated by reference通过参考文献具体化

receipt of material 物料接受

disposition处理

be filtered under positive pressure正压下过滤

laminar or nonlaminar 层流或非层流

aseptic conditions无菌环境

lighting照明

Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通风、空气过滤、空气加热与冷却

Air-handling systems空气输送系统

immediate premises附近建筑物

single-service towels专用毛巾

Charge-in进料

labeled or established amount标示量或规定量

the production of a batch of a drug product生产周期

uniformity and integrity of drug products药品的一致性和完整性

Disintegration time崩解时间

Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及 pH值

handling装卸

Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间

GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）

Injection time: 顶空进样时间

Loop fill time: 定量管充满时间

Loop equilibration time : 定量管平衡时间

Split ratio: 分流比

BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统

AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系

统、称量自

动检查系统）

Challenge test 挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设

定的苛刻条件

下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量

的内毒素，按

设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验

证无菌过滤器

的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除 107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。

Certification 合格证明某一设备 /设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使

用的证明文

件。

Concurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获

得的数据作

为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

Design Qualification DQ 设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待

定购设备对

生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

Edge of failure 不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺

失控，产品

不合格。

Good engineering practice(GEP)工程设计规范

HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统

Installation qualification(IQ) 安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。

Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。

Operational qualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工

作

OUT-of-specification results 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一

情况时，应

按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。

Performance qualification (PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以

指模拟生产

试验

Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图

Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图

Product validation 产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投

入常规生产

时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对

试生产获得的

样品进行必要的稳定性考察试验

Process validation 工艺验证也译作过程验证

Prospective validation 前验证

Retrospective validation 回顾性验证

Revalidation 再验证

Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统

Sip sterilization in place 在线灭菌

Turnover packages 验证文件集

Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图

User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求

Validation master plan 验证总计划

Validation plan 验证计划Validation report 验证报告

Worst case 最差状况

API 原料药

Guideline 指导原则

Meet the requirement 符合要求

Granulation 颗粒

Particle size 粒度

Milling 磨粉

Micronizing 微粉

Organization structure 组织机构

Packaging包装

Repackaging重包装

Labeling 贴标

Relabeling 重贴标

regulatory inspections evaluation 药政检查

serious GMP deficiencies 严重 GMP缺陷

release放行

review and approve审核并批准

delegate 委派

distribution 销售

safety aspects 安全方面

protection of the environment 环境保护

laboratory control record 实验室控制记录

master production instructions 主生产文件

specifications 标准

national laws 国家法律

internal audits self－ inspection 自检

sterile APIs 无菌原料药

sterilization 消毒

local authorities 当地药政部门

complaints 投诉

maintaining 维护

extraction 提取

calibrating 校正

fermentation 发酵

stability data 稳定性数据

product quality reviews 产品质量回顾

structural fragment 结构单元

production batch records 批生产记录

supplier 供应商

premises 设施

chemical properties 化学性质

modified facilities 设施变更

case-by-case具体分析verify证实

critical process关键步骤

corrective actions纠偏措施

consistency of the process工艺的稳定性

purification纯化

【总结】制药行业英语

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