国内首款！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-02-11 07:30

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来源：药渡

撰文： 西江鱼 编辑：维他命

2025年2月7日，国家药品监督管理局（ NMPA）官网发布消息，科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）上市申请获批，在生物医药领域引发关注，这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展，也为癌症患者带来新希望。 西妥昔单抗是经典抗癌药，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

来源： NMPA官网

西妥昔单抗：

抗癌征程的“老将”

西妥昔单抗的研发历程充满了传奇色彩。它最初由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，1998年，德国默克（Merck KGaA）慧眼识珠，获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。此后，西妥昔单抗开启了它在抗癌领域的辉煌之旅。2003年，它作为全球第一款抗EGFR单抗在瑞士成功上市。2004年，它又相继在欧盟和美国上市，进一步扩大了其在全球抗癌市场的影响力。2005年，西妥昔单抗顺利获国家食品药品监督管理局批准在中国上市，正式进入中国市场，为中国的癌症患者带来了新的希望。

西妥昔单抗主要用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌以及头颈部鳞状细胞癌。在转移性结直肠癌的治疗中，它的表现尤为出色。 例如，在CRYSTAL研究中，西妥昔单抗与伊立替康（FOLFIRI）方案联合用于一线治疗，展现出了惊人的效果。对于RAS基因野生型的患者，联合组的中位无进展生存期（PFS）达到了9.9个月，而FOLFIRI组仅为8.7个月；联合组的中位总生存期（OS）更是高达24.9个月，相比FOLFIRI组的21.0个月，有了显著的延长。 这意味着，使用西妥昔单抗联合化疗方案，患者的肿瘤进展风险降低，生存时间得到了有效延长。

在头颈部鳞状细胞癌的治疗中，西妥昔单抗同样发挥着重要作用。 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病，都能显著提高患者的治疗效果和生存质量。

西妥昔单抗在市场上的表现也十分亮眼。 随着其在全球范围内的广泛应用，销售额逐年增长。2023年，西妥昔单抗的全球销售额达到了10.25亿欧元，同比增长10.9%。这一数据不仅反映了其在市场上的受欢迎程度，也证明了其在抗癌治疗中的重要地位。在中国市场，随着癌症患者对靶向治疗药物需求的不断增加，以及西妥昔单抗纳入医保目录，其市场份额也在逐步扩大。它已经成为了众多癌症患者和医生信赖的抗癌药物之一。

科伦博泰版西妥昔单抗：

后来居上的实力新秀

科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药A140，与原研药有着诸多相似之处。它是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品， 与参照药有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症也与参照药一致。这意味着患者在使用A140时，可以获得与原研药相似的治疗效果。

在安全性方面，A140也表现出色。在中国健康受试者中开展的1期临床试验结果显示，A140展现出与原研产品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。

科伦博泰A140 的 3期临床安全有效性比对研究，是一项随机、双盲、平行对照、多中心的临床试验。该研究旨在比较A140与原研西妥昔单抗，在联合化疗方案（即mFOLFOX6方案）作为一线治疗时，针对RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性。在有效性方面，试验结果显示，A140联合化疗方案与原研西妥昔单抗联合化疗方案在治疗RAS野生型转移性结直肠癌时，具有相似的疗效。这意味着，A140在治疗这种疾病时，能够达到与原研药相当的治疗效果，为患者提供了一种可靠的替代选择。

在安全性方面，A140同样表现出色。临床资料显示，A140联合化疗方案与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。这表明，患者在使用A140时，出现不良反应的风险与使用原研药相似，不会因为使用生物类似药而增加安全风险。

在免疫原性方面，A140也展现出了良好的特性。免疫原性是指药物引起机体免疫反应的能力，如果免疫原性过高，可能会导致药物疗效降低，甚至引发严重的不良反应。而A140在临床试验中表现出与原研药相似的免疫原性，这进一步证明了它的安全性和有效性。

市场格局变化？

科伦博泰西妥昔单抗 A140 的获批上市，犹如一颗投入平静湖面的石子，在市场上激起了层层涟漪，对现有市场格局产生了深远的影响。

对于原研药来说，其市场份额首当其冲受到冲击。原研西妥昔单抗凭借其先发优势和品牌影响力，在市场上一直占据着重要地位。然而，随着科伦博泰生物类似药的上市，这种局面将发生改变。生物类似药在质量、安全性和有效性方面与原研药相似，但价格往往更具优势。这使得许多患者在选择药物时，会将生物类似药纳入考虑范围。

据相关市场研究机构预测， 科伦博泰西妥昔单抗上市后，原研药的市场份额可能会在短期内下降10%-20%。 例如，在其他生物类似药上市的案例中，原研药的市场份额在生物类似药进入市场后的一年内，平均下降了15%左右。这是因为生物类似药的价格优势，使得更多患者能够负担得起治疗费用，从而吸引了一部分原本使用原研药的患者。

对于其他布局同类药物的药企来说，科伦博泰西妥昔单抗的上市也带来了巨大的竞争压力。 目前，国内有多款西妥昔单抗生物类似药处于研发阶段，如正大天晴、复宏汉霖等企业。科伦博泰的率先获批上市，使其在市场竞争中抢占了先机。这将迫使其他药企加快研发进度，提高产品质量，以在市场竞争中脱颖而出。

同时， 市场竞争的加剧也可能导致药品价格下降，进一步压缩药企的利润空间。 例如，在某一热门抗癌药物市场中，随着多家药企的产品相继上市，市场竞争激烈，药品价格在一年内下降了30%左右，药企的利润空间也随之大幅缩小。

市场格局的变化还体现在市场份额的重新分配上。科伦博泰西妥昔单抗的上市，将打破原有的市场平衡，促使市场份额向更具性价比的方向发展。

结语

科伦博泰西妥昔单抗生物类似药（A140）的获批上市意义非凡，对于转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌患者来说，A140的出现，就像是在黑暗中点亮了一盏明灯，为他们提供了更多的治疗选择。

参考文献：

1. 国家药品监督局官网（NMPA）

2.科伦博泰公司官网

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。 内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

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