南京从一医药——临床CRO，深耕临床试验服务 | 直击MAH&DDS制剂合作大会

从一成立于2006年，为江苏地区较早的临床CRO公司，深耕临床试验服务。我们已经为企业提供了200多项临床试验服务。涉及领域包括化学药品、生物制品和医疗器械，治疗领域包括麻醉、骨/外科、妇科/产科、眼科、核医学科、肾内、口腔、感染、皮肤、内分泌、呼吸、消化、心血管、肿瘤等临床试验，涉及I-IV期、BE临床试验及器械临床试验。2015年起经过NMPA对临床试验行业大力整顿后，公司临床试验价值得到充分体现。

从一医药提供的优质高效的临床研究服务，近三年协助制药企业获得近50个药品（含多中心临床及BE试验）批准文号，其中10项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年，从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件，及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个，占全国总数约6%。

除了临床试验外，我们具备从医药产品立项（临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略）、研发管理（药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理），注册申请（注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报（已自购eCTD系统））、药物警戒、MAH申请研发的全流程服务能力，可为企业提供一站式优质、高效、专业服务，助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

● PK/BE及耐受性试验

● II-III期临床试验

● 上市后临床研究

● 真实世界研究

● 医疗器械临床试验服务

● 注册申报资料(临床试验）医学写作服务

● 临床试验稽查服务

● 药品临床及上市申请

● 法规政策合规性指导

● 注册资料评估及撰写

● 原辅包国内及国际注册代理

● 医疗器械与诊断试剂注册申请

● 进口与国产药品临床试验及上市许可注册申请

● 可提供数据管理、统计分析、电子化临床数据管理系统(EDC)服务、随机盲法实施、药品全生命周期警戒活动 ( PV)等相关的技术咨询和服务。

● 配备了WinNonlin、SAS、 MedDRA软件，EDC系统采购自嘉兴易迪希。

目前已完成及正在开展的数据管理项目超过160项，已完成及正在开展的统计分析项目超过150项。2022年我司与中国药科大学成立“医药大数据和人工智能联合实验室”，与高校合作进一步推进生物统计工作的高质高效地开展。

● 专业医学翻译及医学写作服务

● 提供系统的CRA/CRC/PM的基础及岗位培训服务

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