来源丨广发证券发展研究中心非金属建材小组
团队丨邹戈、谢璐、徐笔龙、赵勇臻
研究背景
CFDA于2017年底颁布注射剂一致性评价意见征求稿，提出，直接接触药品的注射剂包装材料和容器，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。作为低硼硅和钠钙玻璃替代品，中性硼硅玻璃包材的价值量高、技术难度大、壁垒高，注射剂玻璃包材的升级会给部分企业带来收入和盈利的显著提升。
注射剂玻璃包材行业潜在增长空间可达1~3倍。
目前国内注射剂玻璃包材市场空间大约30~35亿元，而在一致性评价政策背景下，随着中性硼硅玻璃瓶渗透率提升，注射剂玻璃包材行业潜在增长空间有望达到30-90亿元。上游药包材价格上升必然会带来下游药企成本压力的增加，当中性硼硅渗透率达到60%时，包材升级对药企毛利率影响最高分别是9pct（玻璃安瓿）、6pct（模制瓶）和4pct（管制瓶），不过考虑到未来国产化替代和规模效应，中性硼硅玻璃瓶成本和价格有一定下降空间，实际影响应该更小。通常一致性评价周期约1~2年时间，预计2019~2020年将开启中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代之路。若药企按照药品销售金额排名申请一致性评价，预计中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代将集中在前3~6年（意见征求稿要求药企用5-10年完成仿制药注射剂一致性评价）。
一致性评价下，龙头包材企业将分到更多的蛋糕。
国内整个注射剂玻璃包材行业有200多家公司参与，以2017年各公司公告的收入口径和我们测算的行业空间来看，山东药玻以约30%的市占率稳居龙头地位，第二梯队与山东药玻差距明显。药企的角度来看，由于企业做一致性评价投入费用及时间成本高，药企会更倾向于选择质量更有保障的大企业，龙头企业占优。对比模制瓶和管制瓶，中性硼硅管制瓶及安瓿“制瓶”壁垒低、竞争激烈，“拉管”技术仍未突破；而中性硼硅模制瓶壁垒相对而言更高、竞争者少，目前国内市场仅4家企业在竞争，对于竞争对手，不管是从规模、品牌还是渠道，山东药玻优势明显。
山东药玻成长空间仍然很大。
山东药玻是国内模制瓶领域龙头，据公司官网，这一领域市占率约60-70%。受益于模制瓶领域的优势及产品多元化发展，公司历史业绩增长稳健。公司资金充裕，中性硼硅模制瓶产能扩张蓄势待发（等待一致性评价政策明朗）。综合对比山东药玻和国际巨头Gerresheimer，山东药玻坐拥注射剂玻璃瓶最大的市场，同时人工成本低，管理半径小，若未来一致性评价政策有效执行，国内中硼硅占比有望达到和欧美国家相近的水平，山东药玻的药用玻璃业务营收规模及盈利水平均有望超过Gerresheimer（目前在药玻业务领域Gerresheimer营收规模是山东药玻的四倍）。
投资建议：继续看好山东药玻中线机会。
玻璃药包材下游需求稳定，受宏观经济周期影响小；往后看3-6年，注射剂仿制药一致性评价推进将带来玻璃药包材高端产品渗透率提升，而高端产品生产壁垒高，龙头公司山东药玻将充分受益，发展空间大；玻璃药包材生产具备规模效应，高端产品技术壁垒高，下游客户有一定黏性，具有品牌和全品类梯队的山东药玻具备很强的综合优势，模制瓶定价能力也开始体现，同时棕色瓶、丁基胶塞、管制瓶有望持续放量成为细分领域领头企业；公司经营质量高，现金流好，现金占总资产比重高达35%；往后看3年，预计公司规模和ROE将处于双升态势。
风险提示
宏观经济持续下行，原材料价格大幅上涨，产能投放不达预期，新产品市场开拓不达预期，中硼硅玻璃推广不达预期。
我国是一个仿制药大国（目前我国已批准药品注册文号约17万个，其中仿制药占90%以上），但由于我国长期以来忽略了对仿制药的对比性研究，导致仿制药与原研药之间始终存在着明显的质量差。在此背景下，我国政府于2012年提出了仿制药一致性评价，要求全面提高仿制药质量，使仿制药和原研药达到相同的治疗效果。随后在2016年我们国家开启了口服固体制剂一致性评价，并于2017年年底颁布注射剂一致性评价意见征求稿。
注射剂一致性评价意见征求稿指出，直接接触药品的注射剂包装材料和容器，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。这里简单介绍一下注射剂玻璃包材基础知识（关于药用玻璃的基础知识，我们在今年7月份的深度报告中有详细介绍）。
注射剂玻璃瓶根据工艺可以分为模制瓶、管制瓶及玻璃安瓿，注射剂玻璃瓶占药用玻璃包材总量55%以上（根据后文测算，保守估计注射剂玻璃瓶年产量约440多亿支，而在田英良所著的《医药玻璃》（化学工业出版社）中提到我国药用玻璃年产量约800亿支）；根据材料可以分为中性硼硅、低硼硅和钠钙玻璃。中性硼硅玻璃耐水性最高，适用于大部分注射用和非注射用药物，而低硼硅和钠钙玻璃耐水性低于中性硼硅玻璃，存在玻璃脱片的风险。
注射剂一致性评价意见征求稿不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃（建议改用中性硼硅玻璃），本质上还是为了提高注射剂安全性。而对于注射剂玻璃包材企业来说，由于中性硼硅玻璃包材的价值量更高、技术难度大、壁垒高，注射剂玻璃包材的升级会给部分企业带来收入和盈利空间的显著提升。
结构升级，注射剂玻璃包材行业潜在增长空间可达1~3倍 由于目前该行业缺少权威的市场空间数据，我们尝试通过下游注射剂的产量进行细致的测算（考虑到有一些注射剂销售数据可能未纳入PDB数据库，此测算偏保守、低于实际值）。
该测算的基本假设是，注射剂包材的需求量等于注射剂的产量（来自PDB数据库），然后根据注射剂的容量、剂型这两个参数对其使用的不同工艺的包材进行分类，最后结合各种工艺的注射剂包材中性硼硅制品的占比，可以获得各类注射剂玻璃包材产量数据。
关于中性硼硅注射剂包材的占比，我们根据相关公告、文献等资料推算，目前模制注射剂瓶中性硼硅的占比约1~2%，管制注射剂瓶和玻璃安瓿中硼硅的占比不到10%。从主流包材企业的产品结构以及下游药企使用情况来看，目前注射剂玻璃包材领域主流企业产品结构里面中性硼硅产品占比很低，下游注射剂企业中标明使用中性硼硅玻璃包材的品规较少。
从价格来看，中性硼硅玻璃注射剂瓶一般是同种制备工艺的低硼硅、钠钙玻璃注射剂瓶的5~10倍（具体见下表）。根据前面提到的测算思路、注射剂产量数据、调研获取的中硼硅占比数据，以及各类产品价格数据，可以测算出目前国内注射剂玻璃包材市场空间大约30~35亿元，其中中性硼硅玻璃瓶约6-12亿元。
关于一致性评价带来的增量空间，核心测算思路如下：
1）首先我们需要知道有哪些品种的仿制药会有企业对它做一致性评价，以及这些品种的总量；
2）其次，通过一致性评价的药品在该品种份额可以达到多少；
3）最后，进行一致性评价的仿制药注射剂中，有多少比例的药品会替换中性硼硅玻璃瓶。
首先确定注射剂中仿制药销量的占比。我们国家是仿制药大国：从批文来看，仿制药批文在处方量中占比达95%；根据安永的报告《医药市场将迎来高品质仿制药》，我国仿制药市场份额约65%。由于仿制药价格通常低于原研药，因此仿制药销量份额高于65%。
定量来看，结合需要做一致性评价的药企及其品种统计以及仿制药相对原研药价格比例可以看出，65%以上的批文对应的品种，单品仿制药数量超过10种（即仿制药价格大约是原研药价格的20%），因此保守估计注射剂中仿制药销量的占比可以达到80~90%（后文测算中取90%）。
注射剂一致性评价征求意见稿没有规定需要开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”。我们根据PDB数据库统计，一致性评价范围外的品种产量约17亿支。
接下来我们看药企在什么情况下可能会对一个品种做一致性评价，从口服固体制剂通过一致性评价情况及该品种样本医院整体销售额数据来看，一个品种在样本医院销售金额超过100万，就会有企业对该品种做一致性评价。
我们按照乐观、中性、悲观三种假设，在悲观假设下，把这个基准提高到300万元，即对于注射剂来说，一个品种在样本医院销售金额超过300万时，会有企业会对该品种做一致性评价。从粉针剂、水针剂单品样本医院销售金额及销量占比数据来看，单品销售金额超过300万的品种销量占比达到90%以上（具体数据见下图）。
每个品种通常既有一致性评价仿制药，也存在非一致性评价仿制药，那么单品中一致性评价仿制药份额可以达到多少？
单个品种里面一致性评价的仿制药有望获得该品种70%的市场份额。仿制药一致性评价政策对未通过一致性评价的药品有限制集中采购的要求，目前部分地区已经开始对于未通过一致性评价的仿制药采取限制采购政策（截至2018年8月25日，辽宁、江西、浙江3省对未通过一致性评价的药品实施不同程度的不再采购政策），可以预计未来医院集中采购（医院渠道占整个医药市场近70%份额）将主要由一致性评价仿制药占据。再加上其他渠道的部分份额，单个品种里面一致性评价的仿制药有望获得该品种70%的市场份额。
药企在注射剂一致性评价方面非常积极。目前注射剂一致性评价正式稿未出台，已有20多家企业在抢跑注射剂一致性评价（已有7个品种通过一致性评价，1个品种两家企业显示“已发件”）。
药企在注射剂一致性评价方面表现如此积极的原因在于药企担心失去集中采购资格，即担心失去70%的市场空间（前文已做详细分析）。我们做了一个测算，即使在悲观假设下（每个品种可以通过一致性评价的品种为10家），未来约有一半的注射剂产品会失去集中采购资格，巨大的淘汰压力使得药企积极申请一致性评价。
最后，我们需要测算进行一致性评价的仿制药注射剂中，有多少比例的药品会替换中性硼硅玻璃瓶。征求意见稿提到“不建议使用低硼硅玻璃、钠钙玻璃”，后面调整为“药品的包材要求不低于原研药”；对于水针剂产品，国外几乎没有低硼硅，也没有钠钙玻璃，所以这一块做一致性评价预计会和国外的统一起来，使用中性硼硅玻璃，玻璃安瓿大概率是全部替代为中性硼硅玻璃瓶，而对于粉针剂，是否替代中性硼硅玻璃瓶，很大程度上取决于原研药玻璃包材的材质。
我们从山东药玻在姑苏对话——2018包装创新助力医药研发交流活动的汇报中的数据，对于粉针剂，58个原研药玻璃包装材料鉴定分析中，钠钙玻璃占比达85%，中性硼硅玻璃10%，低硼硅和高硼硅5%。因此，对于粉针剂来说，最悲观的情况下，大约仅10%的一致性评价仿制药注射剂会替代为中性硼硅玻璃产品（假设药企都使用最低标准的玻璃瓶，即不低于原研药的标准），最乐观的情况下，使用模制瓶和管制瓶的一致性评价仿制药按照100%替代为中性硼硅玻璃。测算下来，玻璃药包材整体潜在增长空间约30-90亿元，增量都来自中性硼硅玻璃瓶渗透率提升，这里基于中性硼硅玻璃瓶价格不变的情况下，考虑到中性硼硅玻璃瓶未来国产替代和规模效应带来成本和价格下降，实际空间应该比这个小一些。
上游药包材升级带来价格上升必然会带来下游药企成本压力的增加，若成本压力太大或多或少会影响药包材升级的推进。我们对注射剂的单价和销量做了细致的统计分析，可以看出，注射剂瓶升级对低价药品（2元/支以下）毛利率影响非常大，预计替代难度很大；而若中性硼硅注射剂瓶按照注射剂的单价从高到低逐渐替代，当中性硼硅渗透率达到60%时，包材升级对药企单品毛利率影响最高可达9pct，同样对于使用模制瓶和管制瓶的注射剂，毛利率影响最高为6pct和4pct。考虑到中性硼硅玻璃瓶未来国产替代和规模效应有望带来成本和价格下降，实际影响应该比这个小。
通常一致性评价周期约1~2年时间，因此预计第一批GQCE仿制药注射剂2019~2020年获批，此时将开启中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代之路。
注射剂一致性评价意见征求稿要求药企用5-10年完成仿制药注射剂一致性评价，药企一般情况下会优先做市场空间更大的品种；根据药品在样本医院销售金额排名及对应品种销量占比，可以看出销售金额前30%的品种销量占比可以达到80~90%。若药企按照药品销售金额排名申请一致性评价，每年做5%-10%的品种（先做销售金额排名高的品种），那么前3-6年可以完成销量份额80-90%的品种，即中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代将集中在前3~6年。
在国内，整个注射剂玻璃包材行业有200多家公司参与，以2017年各公司公告的收入口径和我们测算的行业空间来看，山东药玻以约30%的市占率稳居龙头地位，第二梯队的四家公司市占率合计不到30%，与山东药玻差距明显。
站在药企的角度来看，由于企业做一致性评价投入费用及时间成本高，药企会更倾向于选择上游玻璃药包材行业里质量更有保障的大企业，因此在一致性评价政策背景下，上游龙头企业会更占优势。
模制瓶和管制瓶在下游使用方面区别不大，可以看出，同种注射剂既有药企使用模制瓶，也有药企使用管制瓶；在达到较大生产规模的情况下，同等规格的模制瓶价格与管制瓶接近，而成本略低于管制瓶。
中性硼硅管制瓶及安瓿“制瓶”壁垒低、竞争激烈；“拉管”技术仍未突破 虽然模制瓶和管制瓶在使用方面区别不大，但是竞争格局差异明显。
中性硼硅管制瓶和安瓿参与者众多，竞争非常激烈。我们从工艺技术的角度来分析。首先，基于专业书籍《医药玻璃》（田英良著，化学工业出版社）的分析，中性硼硅玻璃瓶的技术难点主要在于熔化过程（硼元素含量高导致玻璃软化点温度高，不易控制；同时硼元素含量高的玻璃在高温下易出现硼元素挥发及相分离等现象，影响耐水性）。
管制瓶和玻璃安瓿熔化过程都在”拉管“阶段，拉管技术主要由外资企业掌握；不过由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工艺分离，同时“制瓶”技术壁垒低，缺少核心技术的企业一般通过外购中性硼硅玻璃管，这导致了国内有大量企业通过进口中性硼硅玻璃管参与到中性硼硅管制瓶和安瓿的竞争。
与中性硼硅管制瓶和安瓿不同的是，中性硼硅模制瓶领域参与者少，竞争格局较好，目前仅4家企业在竞争（山东药玻和阆中光明均为国产，且进入该领域较早；广州德源和SGD属于进口，两家公司分别于2018年8月15日和2018年10月17日才获得备案）。
中性硼硅模制瓶领域参与者少的原因同样可以从工艺技术的角度来解释：跟管制瓶、安瓿不同的是，模制瓶由于必须一次成型，企业无法通过外购产品参与进来，必须掌握核心技术才可以做中性硼硅模制瓶。
对于国内的两家可以生产中性硼硅模制瓶的企业，不管是从中性硼硅模制瓶的产能还是整体规模来看，山东药玻相比另一家企业具有绝对的优势。
综合来看，在一致性评价的背景下，注射剂玻璃包材企业中，山东药玻有希望分到更多的蛋糕。
山东药玻是国内模制瓶领域龙头，该领域市占率约60-70%。受益于模制瓶领域的优势及产品多元化发展，公司历史业绩增长稳健，2002-2017年公司营业收入CAGR为12%，仅在2011、2012年业绩连续两年下滑，主要由于2011年国家“限抗”政策的推出导致行业需求下滑，公司主导产品之一的模抗瓶业务遭受打击；2002-2017年公司归属净利润CAGR为11%。公司模制瓶产品长期维持较高的毛利率（其波动来源于上游原材料价格波动），其他主要产品（丁基胶塞、棕色瓶、管制瓶）随着竞争力增强，销量和毛利率不断提升。
公司经营现金流情况一直较为良好，资产负债率低，近几年无有息负债，整体财务状况优良；同时公司手头现金充裕，2018H1公司货币资金和等价物约15亿（占总资产比重高达35%），每年还有4-5亿的现金流增量。对比其他中性硼硅玻璃制品产能建设资金需求，公司在产能扩张方面资金压力很小。
从国际龙头Gerresheimer看山东药玻成长逻辑与优势 我们通过和国际巨头Gerresheimer的对比看山东药玻优势和未来成长逻辑。Gerresheimer是药用玻璃领域的国际龙头，其药用玻璃业务（模制瓶、管制瓶、玻璃安瓿）在欧美等地区均处于领先地位。从营收角度来看，Gerresheimer药用玻璃业务营收占比44%，营收规模是山东药玻同业务的四倍之多。
