​国际医疗器械监管机构论坛定稿机器学习规范和软件风险表征文件

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 1 月 29 日定稿了两份技术文件，详细说明了机器学习质量管理规范（Good Machine Learning Practices，GMLP）的指导原则以及医疗器械软件的风险表征。

GMLP 原则

IMDRF 定稿了 2024 年 7 月发布的关于机器学习质量管理规范的十项指导原则的草案 ，文件与 IMDRF 成员 美国、英国和加拿大监管机构 2021 年提出的原则 基本相同。

这些原则包括了解产品的预期用途；实施良好的软件、设计和安全实践；在临床评估期间使用具有人群代表性的数据集；并独立于测试集训练数据集。这些原则的一个总体主题是采用全产品生命周期（Total Product Lifecycle，TPLC）方法处理产品，以便产品不仅满足上市前的监管需求，而且在获批上市后也受到监控。

与 2024 年 7 月发布的草案文件相比，定稿版本略有变化。一个值得注意的变化是，在讨论在产品的整个生命周期中使用良好的软件工程、医疗器械设计和安全实践时，生产商还应确保他们的软件能够重现结果。IMDRF 还指出，应该考虑模型部署、监控和产品维护所需的基础设施。

定稿文件表示，“这些做法有助于支持患者的权利、安全和福利，包括通过合乎道德地使用患者数据。”虽然指南草案在评估性能时侧重于预期使用环境中的人机交互团队，但定稿指南还强调，性能不仅仅是评估设备，还需要考虑其与医疗保健提供者、患者和护理人员的互动。

软件风险表征

IMDRF 关于医疗器械软件和软件特定风险表征考虑因素的定稿文件对 2024 年 1 月发布的草案版本进行了大量修订。定稿文件的一项修订是提醒人们，软件可能会在产品的整个使用寿命期间发生变化，并且风险表征应在软件更新时重新审视。

文件还指出，其中列出的一些考虑因素“不打算被利益相关者用作医疗器械软件特征化或确定软件特定器械风险的清单或规定性手段。”

此外，IMDRF 强调，文件并非旨在取代其 2014 年的题为“软件作为医疗器械：风险分类和相应考虑因素的可能框架”，而是作为对于文件中提出的框架的补充。