1.
公司试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的
BGB-A317
（
Tislelizumab
，
替雷利珠单抗
）。
本试验的适应症
是
尿路上皮癌
。
2.
试验目的
评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：国内试验
试验人数：
420
人
4.
入选标准
1
受试者年龄为
18
至
75
岁
2
受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3
研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者
4
既往未接受针对局部晚期或转移性
UC
的全身化疗
5
须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织
6
须有根据
RECIST v1.1
可评估的病灶
7 ECOG
体能状态
0
或
1
8
受试者器官功能良好
5.
排除标准
1
既往接受过以
PD-1, PD-L1,PD-L2
、
CTLA4
为靶点的疗法或其他专门以
T
细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2
在随机化前
28
天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗
3
受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移
4
受试者存在不受控制的高钙血症
5
存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
6
有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史
7
已知有
HIV
病毒感染史
8
既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
9
对其他单克隆抗体有重度超敏反应史
10
有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
叶定伟
|
中国
|
上海市
|
上海市
|
|
2
|
北京协和医院
|
李汉忠
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
3
|
北京大学第三医院
|
马潞林
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
4
|
北京肿瘤医院
|
杨勇
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
5
|
重庆市肿瘤医院
|
罗宏
|
中国
|
重庆市
|
重庆市
|
|
6
|
陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）
|
陈志文
|
中国
|
重庆市
|
重庆市
|
|
7
|
天津医科大学第二医院
|
胡海龙
|
中国
|
天津市
|
天津市
|
|
8
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
陈辉
|
中国
|
黑龙江省
|
哈尔滨市
|
|
9
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
田野
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
10
|
中国人民解放军第 307 医院
|
陈立军
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
11
|
北京大学第一医院
|
金杰
|
中国
|
北京市
|
北京市
|
|
12
|
辽宁省肿瘤医院
|
付成
|
中国
|
辽宁省
|
沈阳市
|
|
13
|
中国医科大学附属第一医院
|
孔垂泽
|
中国
|
辽宁省
|
沈阳市
|
|
14
|
吉林大学第一医院
|
王春喜
|
中国
|
吉林省
|
长春市
|
|
15
|
复旦大学附属华东医院
|
孙忠全
|
中国
|
上海市
|
上海市
|
|
16
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
徐丹枫
|
中国
|
上海市
|
上海市
|
|
17
|
江苏省肿瘤医院
|
邹青
|
中国
|
江苏省
|
南京市
|
|
18
|
南京大学医学院附属鼓楼医院
|
郭宏骞
|
中国
|
江苏省
|
南京市
|
|
19
|
温州医科大学附属第一医院
|
翁志梁
|
中国
|
浙江省
|
温州市
|
|
20
|
四川省人民医院
|
邱明星
|
中国
|
四川省
|
成都市
|
|
21
|
复旦大学附属中山医院
|
郭剑明
|
中国
|
上海市
|
上海市
|
|
22
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
李贵玲
|
中国
|
湖北省
|
