【招募患者】AZD3759 一线治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC伴CNS转移患者中的有效性和安全性的II\/III期临床研究

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2018-09-03 06:46

正文

1. 试验药物简介

AZD3759 片是可渗透中枢神经系统的 EGFR 抑制剂。

本试验的适应症是表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）伴有中枢神经系统（ CNS ）转移患者的一线治疗。

2. 试验目的

主要目的是通过盲态的独立中心影像审查（ BICR ），判断作为一线疗法，单独使用 AZD3759 与 EGFR-TKI 标准治疗相比，是否能够显著提高研究患者人群的无进展生存期（ PFS ）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心

试验人数：总体 300 人，中国 180 人

4. 入选标准

1 恰当地签署了知情同意书

2 男性或女性，年龄不小于 18 岁

3 组织学或细胞学确诊患有 NSCLC ，伴有 EGFR 激活突变（包括 L858R 和 / 或 Exon19Del ）。 EGFR 的突变状态由当地或中心实验室，利用经过监管机构批准的认证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。

4 以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、 EGFR-TKI 或生物疗法。

5 全部患者必须有记录确诊为晚期（ IV 期） NSCLC ，而且磁共振成像（ MRI ）记录确诊为包括脑转移（ BM ）在内的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM+ 患者符合本研究的条件。

6 治疗医生认为，预期无需对所有病灶进行最终手术切除或放疗。

7 在研究治疗前至少 2 周内，所有患者必须稳定，无需任何全身（口服或肠胃外）皮质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应证局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。

8 ECOG 评分在 0 至 1 分，在过去的 2 周内没有恶化

9 育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后 3 个月内采取医学上可接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性

5. 排除标准

1 既往接受过 EGFR-TKI 治疗

2 中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实 T790M 突变为阳性。

3 在过去 21 天内采用任何研究药物、生物学免疫疗法治疗其恶性肿瘤的患者。

4 在研究治疗首次给药前 4 周内，接受过重大外科手术（需要放置血管通路或 CNS 分流术除外），或存在重大创伤性损伤，或在研究期间预期需要接受重大手术的患者。

5 经 MRI 和 / 或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜（ LM ）疾病，但无 BM 病史的患者。

6 此前针对 CNS 转移瘤接受过放疗，包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位。

7 研究治疗首次给药前的 2 周内曾对 30% 以上骨髓进行过放疗的患者

6. 研究者信息

主要研究者信息

姓名	Myung-Ju Ahn， PHD	职称	Professor
邮政地址	81 Irwon-Ro Gangnam-gu. Seoul, 韩国	邮编	06351
单位名称	Samsung Medical Center Sungkyunkwan University School of Medicine

各参加机构信息