作者：明捷医药-林春鑫
来源：明捷医药(临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院)
政策背景
（2024年征求意见→2025年正式发布）
药包材和药用辅料虽处于药品生产的辅助环节，但对药品质量安全具有至关重要的影响。药包材直接接触药品，其稳定性和相容性关系到药品的保存期限及使用效果；药用辅料作为配方中的组成部分，对药物的有效性、稳定性和可用性产生直接作用。
多年来，行业内对辅料和包材的质量监管不均衡现象较为突出，一些低质量产品对药品安全性构成潜在威胁。国家药监局通过强化监管、引入国际标准，逐步构建完善的药包材和辅料质量管理体系，确保药品安全的“最后一公里”得到保障。
2024年7月18日，国家药监局发布了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》。此次征求意见稿首次系统性提出药包材和辅料的质量管理要求，填补了此前法规在这方面的空白。
全面涵盖：征求意见稿包括药包材13章76条，药用辅料13章79条，内容覆盖生产全生命周期。
重点强化：特别针对高风险领域，如无菌药品包装、无菌辅料，提出了额外要求。
现代化特征：首次引入对计算机化系统的管理，要求企业确保设备软件的安全性和可追溯性。
征求意见期间，监管机构收到来自制药企业、行业协会、研究机构等多方反馈。围绕企业实际操作中可能存在的困难，如变更管理的流程细化、无菌生产设施改造成本等问题，NMPA对条款内容进行了精简和补充。此次修改后的版本在技术性和可操作性上显著提升，为2025年公告的正式发布奠定了基础。
提取物和浸出物（Extractables and Leachables, E&L）研究是药品开发过程中不可或缺的一部分，直接关系到药品的质量、安全性和合规性。随着全球监管机构（如FDA和EMA）对E&L研究要求的不断提高，申请人在药品与包装材料、生产工艺及接触组件的相容性研究中面临越来越多的挑战。从未能充分覆盖药品生命周期到研究方法学的不足，这些问题常导致监管机构的发补意见，延长审批周期并增加开发成本。因此，申请人需要在研究设计、数据补充及毒理学评估等方面采取全面的策略，以满足全球申报的高标准要求。
《公告》围绕药包材和药用辅料的生产管理提出了一系列精细化要求，覆盖了企业质量管理的各个方面。
药包材附录：重点明确了药包材在无菌条件下生产的特殊要求，包括清洁区的监测、清洗用水的质量标准等。例如，用于无菌制剂的药包材需使用注射用水清洗，用于非无菌制剂的则需符合中国药典纯化水要求。此外，药包材生产过程中的空气净化系统需保持洁净区与非洁净区的压差梯度，以有效防止交叉污染。
药用辅料附录：针对药用辅料的生产特点，附录要求企业必须设立独立的质量管理部门，对生产环节中每一项变更进行详细评估和记录。以变更管理为例，任何涉及原材料来源、生产工艺等变更的行为，都必须经过质量风险评估，并与药品上市许可持有人（MAH）充分沟通后实施。
企业必须建立健全的质量管理体系，包括：
设施改造：厂房设计需适应GMP的高标准要求，确保生产环境的洁净度和可控性。
设备升级：所有设备需进行验证和定期校准，设备材料需防腐蚀且不影响物料质量。
人员资质：企业高层管理人员必须确保质量部门独立运行，生产和质量负责人需满足专业背景和经验要求。
MAH需对药包材和辅料的供应链负责，主要职责包括：
供应商管理：评估供应商的生产能力和质量体系，确保所有原辅材料符合药用要求。
质量审查：定期对关键供应商进行现场审计，审核其质量控制流程。
变更管理：当供应商实施变更时，MAH需评估变更对药品质量的影响并决定是否继续合作。
2025年公告在2024年征求意见稿的基础上，增加了实施时间表和监管措施。
例如：
针对行业反馈，NMPA对某些条款进行了简化和细化。
例如：
《公告》为药包材和辅料生产设立了明确的质量标准，推动企业投资设施改造和技术升级。这将淘汰低端产能，推动行业向高质量发展转型。
新规参考了欧美GMP标准，对企业内控管理、风险评估等内容进行了优化。随着行业质量提升，国内辅料和包材企业在国际市场中的竞争力将显著增强。
《公告》将药包材和辅料供应链管理与MAH的责任挂钩，强化上下游企业间的协同。信息化管理平台的使用，也将显著提高产业链透明度。
企业需迅速对照《公告》要求，识别差距并制定整改计划，重点包括：
在政策过渡期内，企业需根据产品特点优化内控体系，并在可能范围内与国际标准对接，逐步实现生产和管理的现代化。
《药用辅料附录》和《药包材附录》的落地实施，不仅是对药品监管体系的全面升级，更是对公众用药安全的有力保障。
未来，随着政策的全面推进，医药行业将在质量提升、技术创新和国际竞争力方面取得更大的进展。
这既是一场考验企业合规能力的“大考”，也是一次推动行业走向高质量发展的新机遇。
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核心服务内容：
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目前，已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务，成功交付7500+项目，能力覆盖各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品，支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护，加速产品上市及全球市场开拓。
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