惊！违反医械GSP，企业挂网配送资格被取消

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-04-29 02:15

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▍来源：赛柏蓝器械作者：老米

一个堪比最低参考价格填写的“大杀器”在广西自治区被使用。

4月28日，广西自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部发布《关于停止广西正飞医药科技有限公司等3家配送商网上交易的通知》。

《通知》称，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于取消三家2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购合格配送商配送资格的函》（桂食药监械函[2017]10号），广西正飞医药科技有限公司、广西岭南生物制品有限公司和广西万知科技发展有限公司因未能持续有效地执行《医疗器械经营质量管理规范》，被广西自治区药监局取消配送资格，现停止3家公司的网上交易。

《通知》要求，原选择3家公司进行配送的总配送商，可重新选定分配送商；医疗机构可从总配送商选定的分配送商中另外选择1家配送商进行配送。

上述处罚的特别点之一在于，这是药监局和卫计委的联手动作。药监局负责对经营企业是否违反医械GSP的审查，给出是否取消其配送资格的结论，再由卫计和医疗机构去落实处罚。

实际上，在几乎各个省份的耗材及试剂集中采购监管规定中，都如广西一样是要有药监局的参与，负责对入围成交产品的质量进行监管，对企业的违法违规生产和经营行为进行查处。

不过，以医械GSP的执行情况来取消已有配送商资格，广西的这一处罚不仅在本自治区的挂网采购历史上罕见，在全国范围内也是罕见的。这是药监和卫计在真正联手，将违规经营处罚落到实地。

现行《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日公告发布，并自发布之日起施行。而在随后，尤其是2016年度，药监总局组织全国各地展开的医械GSP执行情况大检查（包含在医械流通大整治内）中，形势并不能说是乐观。全国各地大量查出违法违规经营企业，具体情形，赛柏蓝器械此前也多有报道，此处不赘述。

如果广西的类似处罚不仅仅是这一次“杀鸡儆猴”，持续推行下去，如果类似处罚被推广到全国各地，其杀伤力将不亚于安徽省的耗材零配送厂商出局政策、以及四川等省的最低参考价格填报政策。

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