成都--(
BUSINESS WIRE
)--三叶草生物制药，一家致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司，今天宣布已获得中国食品药品监督管理局（CFDA）颁发的临床批件，在中国进行SCB-808预充填小容量注射液Enbrel
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（依那西普）生物类似药的临床试验，用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病，预计将在2018年中期进入中国I期临床试验。
三叶草生物制药创始人、董事长及总裁梁朋博士表示：“我们非常高兴获得CFDA 授予的SCB-808临床批件，它证实了三叶草生物自身cGMP大分子生物制药研发及生产能力。 原研药Enbrel
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在2016年全球销售额超过600亿元人民币，是类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病患者的现代一线靶向用药之一，所以我们期待着尽快启动SCB-808的临床试验，其最终目标是以大众可承受的价格向更多的中国患者提供SCB-808这样具有质量和剂型兼优的生物类似药。”
“CFDA 授予三叶草生物SCB-808临床批件主要基于 SCB-808与原研药Enbrel
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和中国上市的依那西普生物类似药临床前数据的比较。 我们相信，一旦SCB-808面向市场，三叶草生物SCB-808卓越的生产工艺、生物相似性和预充填注射液的先进剂型将使我们迅速获得市场优势。”
目前在中国市场上的依那西普生物类似药都是在CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》开始实施之前完成的临床试验及上市，并没有与原研药Enbrel
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做对比证明它们的生物相似性。并且这些生物类似药目前只有冻干粉制剂型，在皮下注射前通常需要在医务人员的协助下必须用注射用水先进行溶解。 三叶草生物开发的SCB-808为预充填小容量注射液，病人或其家属潜在的可能能直接在家自己进行注射。 因此，在西方世界，预充填小容量注射液占有绝对的Enbrel
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市场份额。 显而易见，三叶草生物的SCB-808可能解决中国患者对这类药物的需求，填补国内尚无依那西普水针剂型的空白。
关于三叶草生物制药
三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司，致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化，重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。 三叶草采用其独有的Trimer-Tag
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（蛋白质三聚体化）技术平台，研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药； 同时，三叶草利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力， 选择性地开发高端生物类似药。
三叶草生物制药是由一组世界顶级海外归来的科学家创立，其核心团队包括5位国家“千人计划”入选者（梁朋博士、王晓东博士、朱建伟博士、张劲游博士、罗顺博士）。我们热衷于为数以百万计无法获得现代生物药品的中国病患者研发革新性的生物靶向制药。三叶草生物团队获得了2009年国务院侨办颁发的 “重点华侨华人创业团队”称号，并入选2012年成都市首批顶尖团队。公司创新性靶向生物制药研发共获得3项国家十二五“重大新药创制”重大专项及“抗体药物关键技术”863计划的立项支持和认可， 并受到各级地方政府， 包括成都高新区、 成都市和四川省的重点扶持。
