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帕金森病新药「甲磺酸沙非胺片」在华获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-02 11:12

正文

12月2日，Zambon SpA（赞邦）公司甲磺酸沙非胺片（ Safinamide ）获国家药监局批准上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。

Safinamide是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，最早于2015年2月在欧盟获批上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病，商品名为Xadago。2017年3月， Safinamide 获FDA批准上市，是美国近十年批准用于治疗帕金森病的第一个新分子实体。

赞邦拥有在全球范围内（除了日本和其他一些关键区域由Meiji Seika负责外）开发和商业化Xadago的权利，赞邦已将Xadago在美国的开发和商业化权利授予US worldmed。

由上海瑞金医院陈生弟教授、四川华西医院商慧芳教授牵头的沙芬酰胺中国III期临床试验（XINDI研究）的关键结果已于2022年11月8日在CNS Drugs上发表。

XINDI研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，旨在评价沙芬酰胺作为联合治疗，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病的中国患者的疗效和安全性。患者被随机分配至沙芬酰胺组（起始剂量为50mg qd，第15天起剂量增加至100mg qd）和安慰剂对照组。治疗周期为16周。

主要疗效终点为平均每日总“关”期时间自基线至第16周的变化。次要疗效终点为平均每日总“开”期时间、统一帕金森病评定量表(UPDRS)、数字评定量表 (NRS)、临床总体印象量表(CGI) 和帕金森病问卷-39项量表(PDQ-39)自基线至第16周的变化，以及不良事件(AE) 和严重不良事件(SAE)等安全性指标。

研究结果显示，在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时 (p<0.0001)。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。

除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间