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【出海新进展】4药品出口欧美等地!

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-04 18:00

正文

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为君实生物制剂获澳大利亚批准上市、汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可、人福医药制剂获FDA批准文号和东亚药业API获韩国注册证书。

君实生物制剂获澳大利亚批准上市

一、药物基本情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

二、药物其他相情况

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用替考拉宁

剂型：注射剂

规格：200mg；400mg；

适应症：该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。

申请人：SeacrossPharma(Europe)Ltd.

上市许可号：PA22766/011/001;PA22766/011/002

二、药物其他相情况

注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。

人福医药制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况

药品名称：卡马西平缓释片

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：219072

剂型：缓释片剂

规格：100mg、200mg、400mg

药品类型：处方药卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉神经痛。

二、药物其他相情况

宜昌人福于2024年3月提交卡马西平缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为2,000万元人民币。

2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元，主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。

东亚药业API获韩国注册证书

一、药物基本情况

企业名称：浙江东亚药业股份有限公司

地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城

产品名称：卢立康唑

DMF注册号：수289-24-ND

发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）

二、药物其他相情况

卢立康唑用于治疗敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染，如足癣、体癣、股癣，也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。

【出海新进展】4药品出口欧美等地!

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君实生物制剂获澳大利亚批准上市

汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可

人福医药制剂获FDA批准文号

东亚药业API获韩国注册证书

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