医疗器械唯一标识 | 实施中的常见问题汇总

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

来源：器械标管中心

产品标识（UDI-DI）的代码结构

医疗器械产品标识通过全球贸易项目代码（GTIN）编制，由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。

GTIN结构

注：

· 编码生成UDI数据载体时，所有结构的GTIN必须为14位数据字符串，长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位（EAN-13除外）。补零不会将GTIN-8、GTIN-12或GTIN-13变为GTIN-14。

· 所有结构的GTIN在数据库存储时均应为14位数据字符串，长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位。

我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目， GTIN-14主要用于标识多个相同贸易项目的组合包装。

厂商识别代码： 由7-10位数字组成，我国由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699，680~689。

项目代码： 由5-2位数字组成，由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。

校验码： 为1位数字，用于检验译码正确性，算法详见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

指示符： 用于指示产品的不同包装级别，仅用于GTIN-14，由创建GTIN的公司分配。它可以是1-8的任一数字。指示符并无具体意义，不必按顺序使用。GTIN-14包含组合中贸易项目的GTIN（不包括校验码），每个GTIN-14的校验码须重新计算。由于指示符有1-8的取值范围，所以可以从一个GTIN-13创建8个单独的、唯一的GTIN-14，扩充了编码容量。不过一些零售点的扫码设备可能无法识读除EAN/UPC之外的条码符号，这种情况可考虑使用GTIN-13。

GTIN和应用标识符（AI）一起使用时，需要在GTIN前增加应用标识符（01）。

来源：中国编码

CMDRA为您推荐优质资讯与信息，更多内容点击文末“ 阅读原文 ”立即浏览。