根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）全球（不含中国）共有4个新药获批上市。其中，NDA批准1个，疫苗批准1个，新适应症批准2个。与上次统计周期相比，本次减少2个批准新药。
2月24日，Gilead Sciences宣布EC已有条件批准Seladelpar上市，与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。或作为单药，用于对UDCA治疗不耐受的PBC患者。研究结果显示，62%接受Seladelpar治疗的参与者在第12个月达到了综合生化应答这一主要终点，而安慰剂组这一数值仅为20%。接受Seladelpar治疗的试验参与者中，有25%在第12个月实现了ALP值的正常化。
2月25日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Sanofi的Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。该批准基于IMROZ III期研究的积极结果，该研究显示，与单独使用VRd相比，Sarclisa联合VRd可显著提高无进展生存期，用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤。Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，可与MM细胞上CD38受体上的特异性表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。
全球（不含中国）新药批准情况（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）全球（不含中国）共有15个新药申报上市。其中，NDA申报4个，BLA申报11个。与上次统计周期相比，本次增加10个NDA/BLA申报药物
。
2月28日，Precigen宣布FDA已接受PRGN-2012（Zopapogene imadenovec）递交的BLA，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。临床试验显示，超过50%的患者获得完全缓解，且超过85%的患者在PRGN-2012治疗后一年内的手术干预次数较治疗前一年有所减少，且耐受性良好。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）全球（不含中国）共有7个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药4个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次减少3个获监管机构特殊资格认定的药物。
2月26日，GRIN Therapeutics宣布FDA已授予其在研疗法Radiprodil突破性疗法认定，用于治疗携带功能获得性突变的GRIN相关神经发育障碍患者的癫痫。数据显示，radiprodil治疗的总体耐受性良好。符合条件的癫痫患者的中位可计数运动性癫痫发作（CMS）频率较基线减少了86%。在试验期间，71%的患者CMS减少超过50%，且7例患者中有6例在为期8周的维持期内至少80％的日子无癫痫发作。
2月28日，Sobi宣布FDA已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的sBLA，用于治疗斯蒂尔病（Still’s
disease）成人和儿童患者中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素应答不足、不耐受或为出现MAS复发，并同时授予该申请优先审评资格。该申请基于EMERALD和NI-0501-06的合并数据分析，53%的患者在第8周达到完全缓解，85%的患者在研究期间曾达到完全缓解。治疗2周后，患者平均每周糖皮质激素使用剂量减少了70.1%。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计32条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、皮肤病以及心血管疾病等共计9个领域。
其中，肿瘤领域和神经疾病领域临床进展更新并肩居各领域之首，均为8条：肿瘤领域中化学药3条，生物药4条，疫苗1条；神经疾病领域中化学药4条，生物药3条，细胞疗法1条。
2月24日，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症）的研究性新药申请正式获FDA完全批准开展注册临床试验。此药是中国首个iPSC衍生细胞药获FDA认证并授予ODD，是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品。
2月27日，AstraZeneca宣布III期临床试验SERENA-6的中期分析显示，其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant与CDK4/6抑制剂联用，在主要终点PFS上显示出统计学显著且具有临床意义的改善，且显示出PFS2改善的趋势，安全性与各药物已知的安全性一致，未发现新的安全性问题。Camizestrant是一种效力强劲的新一代口服SERD及雌激素受体完全拮抗剂，用于治疗HR阳性乳腺癌。
本次统计周期
（2025.02.22-02.28）
全球（含中国）医药交易时间共计29起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）
国内共有3个新药获NMPA批准上市，其中，NDA批准1个，新适应症批准2个。与上次统计周期相比，本次增加3个NMPA批准新药。
2月25日，NMPA官网最新公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）的新药上市申请已获得批准。这是复星医药引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，为新型降磷药物，本次获批的适应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。研究结果显示，替纳帕诺组和安慰剂组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5 mg/dL的目标。
2月28日，NMPA官网公示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请已获得批准，适应症为：适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。SCT-I10A联合SCT510正在进行两项一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究，以评估该联合疗法的安全性和耐受性等。
国内新药批准情况（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28
）国内共有37个新药获临床默示许可，涉及59个受理号。
其中，化学药22个，治疗用生物制品15个。
与上次统计周期相比，本次增加2个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）国内共有10个新药申报上市，涉及14个受理号。其中，化学药6个，治疗用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次增加2个新药申报上市受理号
。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）国内共有28个新药申报临床，涉及38个受理号。其中，化学药12个，治疗用生物制品12个，预防用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次减少5个临床申报受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.22-02.28）国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药2个。与上次统计周期相比，本次减少1个获NMPA特殊资格认定药物
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2月25日，CDE官网公示，广州顺健生物医药科技有限公司奥雷巴替尼片新适应症拟纳入突破性治疗品种，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。在接受奥雷巴替尼联合治疗方案的患者中，有90.3%在三个月内达到了CMR，此外，奥雷巴替尼联合化疗组的1年总生存率达到了96.2%，无事件生存率为71.5%；奥雷巴替尼联合BITE组的1年OS率和EFS率分别达到了100.0%和90.0%。这些数据表明，奥雷巴替尼有潜力成为一线Ph+ALL治疗的新标准。
2月28日，CDE官网显示勃林格殷格翰(中国)投资有限公司申报的那米司特片新药拟纳入优先审评。公开资料显示，那米司特是一款全新的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。那米司特是一种口服的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，通过干预与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶，以达到治疗效果。该药物的独特作用机制是通过抑制肺部高度表达的PDE4B酶，同时发挥抗纤维化和抗炎的双重效果。
