IVD上市公司重磅新品获批！

Qiagen在声明中表示，这一监管决定标志着QiaStat-Dx系统在2024年的第三项检测获得批准。

迷你面板检测五种在门诊环境中最具操作性的呼吸道病原体，具体包括 甲型流感、乙型流感、人鼻病毒、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2。

QiaStat-Dx系统 能够在大约一小时内提供结果，手动操作时间仅约一分钟。系统还可在仪器触摸屏上显示循环阈值和扩增曲线。

Qiagen此前已获得QiaStat-Dx系统上21靶点呼吸道增强面板的监管授权，该面板适用于具有重症风险因素的住院患者。

Qiagen综合检测事业部副总裁Nadia Aelbrecht在声明中表示，这两个面板“将通过帮助临床医生根据每位患者的独特需求量身定制检测，从而改善诊断管理，可以选择全面的综合面板或更有针对性的面板。”

此外，Aelbrecht还表示：“通过简化诊断过程，并在约一小时内为门诊和住院患者群体提供准确结果，这些检测将提升患者护理，促进负责任的抗菌管理，并减轻医疗系统的压力。”

去年，BioMérieux的一款五靶点迷你面板获得了批准并被CLIA豁免，其中的鼻病毒靶点被添加以提高诊断产出。该公司还最近获得了咽喉痛迷你面板的批准和CLIA豁免。

与此同时，Qiagen最近 推出了用于呼吸道增强面板和胃肠道面板2的QiaStat-Dx 2.0，并计划扩展至呼吸道迷你面板使用。 升级后的系统允许用户从桌面和移动设备上直接查看、评论和确认诊断测试结果。具有更高容量的QiaStat-Dx Rise已获得CE-IVD标记，并计划在2025年向FDA提交。

该公司还获得了其胃肠道面板2的FDA批准，提交了脑膜炎/脑炎面板，并计划在今年年底前向FDA提交其胃肠道迷你面板。

Qiagen此前表示，目标是在2023年约1亿美元的年销售额基础上， 将其QiaStat-Dx综合检测业务在2028年翻一番，达到2亿美元。