根据 Insight 数据库，共计有 21 款新药在 12 月向 CDE 递交了上市申请（截至 12 月 27 日，含新适应症），包括 13 款进口药，8 款国产药。药物类型上，8 款为生物药，13 款为化药。本文将对其中的 5 款抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。
GSK： 玛贝兰妥单抗
全球首个 BCMA ADC
12 月 7 日，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。
截图来源：CDE 官网玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。在 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 中，研究人员评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。
2024 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中：
中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组为 36.6 个月，显著高于达雷妥尤单抗组的 13.4 个月;
与标准治疗达雷妥尤单抗组相比，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%；
ORR 方面，玛贝兰妥单抗组为 82.7%，高于达雷妥尤单抗组的 71.3%；
此外，玛贝兰妥单抗组治疗在总体生存率方面呈现出强劲、具有临床意义的趋势，死亡风险降低了 43%。
石药集团：SYHX2011
创新纳米制剂
12 月 10 日，石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市，用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。
截图来源：CED 官网SYHX2011 是一种创新型纳米制剂。Ⅲ 期临床试验结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，该药在晚期乳腺癌患者中具有更显著的疗效。
- IRC 及研究者评估的 ORR 组间比值分别为 1.38 和 1.33，均达到优效标准；
- 疾病进展或死亡风险降低 27%，死亡风险降低 33%。
- 在安全性方面，SYHX2011 的皮疹发生风险降低 62%；
- 在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇 （白蛋白结合型） 使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题。
梅尔森/华邦制药：噻吗洛尔凝胶
婴幼儿血管瘤外用制剂
12 月 12 日，梅尔森医药和华邦制药联合递交了马来酸噻吗洛尔凝胶的上市申请，该申请已被纳入优先审评，用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤。
截图来源：CED 官网
婴幼儿血管瘤是来源于血管内皮细胞的先天性肿瘤，是儿童时期常见的一种良性肿瘤。口服普萘洛尔（非选择性 β-肾上腺素受体阻滞剂）一直是血管瘤的一线治疗选择，但是接受治疗的患儿会有全身不良反应，包括心率下降、低血压、胃肠道反应、低血糖等等。噻吗洛尔也是一种非选择性 β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上主要用于治疗高眼压、开角型青光眼。后来研究发现，噻吗洛尔也有治疗血管瘤的作用，而且对患儿的血压和心率影响更小，逐渐被开发用于治疗血管瘤。噻吗洛尔可能通过促进血管收缩、抑制血管内皮细胞异常增殖、诱导细胞凋亡等作用机制，达到治疗婴幼儿血管瘤的效果。
Insight 数据库显示，目前全球仅有 1 款婴幼儿血管瘤药物获批，即口服普萘洛尔。梅尔森医药和华邦制药报上市的马来酸噻吗洛尔凝胶是一种外用制剂。此外，今年 11 月，奥全生物的马来酸噻吗洛尔凝胶也已在国内报上市 ，同样被纳入了优先审评。由此可见，全球首款婴幼儿血管瘤的外用药物大概率是要花落梅尔森医药/华邦制药、奥全生物两家公司了。
鞍石生物：伯瑞替尼
递交 MET 扩增 NSCLC 适应症
12 月 26 日，鞍石生物子公司浦润奥生物递交了 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」的第三项新适应症上市申请，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请此前已被纳入优先审评。
截图来源：CDE 官网
伯瑞替尼是一种高选择性的 c-MET 抑制剂，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗：1）具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，是目前唯一在国内获批胶质母细胞瘤适应症的 MET 抑制剂。本次新适应症的递交是基于一项多中心、多队列、开放标签 II 期 KUNPENG 研究。其中：经治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗、标准治疗（含铂化疗方案）失败或临床上不适合进行标准治疗的 MET 扩增患者；初治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗、拒绝化疗的 MET 扩增患者。鞍石生物尚未对外披露该研究的具体数据。
诺华：卡马替尼
递交第二项 NDA
12 月 21 日，诺华卡马替尼递交了新适应症上市申请。卡马替尼是一种 c-MET 抑制剂，今年 6 月首次在国内获批，用于未经系统治疗的携带 MET 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
截图来源：CDE 官网在国内，诺华正在开展一项多中心、双队列 II 期研究，以评估卡马替尼在初治或既往一线或二线系统治疗失败的 EGFR 野生型、ALK 重排阴性、MET 外显子 14 跳跃突变的晚期 NSCLC 的效果。该研究的主要目的是支持卡马替尼在国内的上市申请。目前一线适应症已经获批，本次申报的有可能是后线适应症。除了上述抗肿瘤新药，本月还有多款其它新药在国内递交了首个 NDA（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
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