北京市药监局多部门联合为动物源医疗器械生产企业提供定制式服务

近日，针对辖区内一家植入类医疗器械生产企业在新增动物源产品后的体系建立和质量把控等方面存在的困难与疑问，北京市药监局第四分局联合市药监局器械生产监管处、市器械审查中心、市器检院等多个部门深入企业提供指导服务，助企严把源头、严管过程、严控风险，全力筑牢医疗器械质量安全防线。

该企业于近日取得“经导管植入式主动脉瓣膜系统”的产品注册证，考虑到对此类动物源医疗器械产品生产管理经验不足，企业在取证后第一时间联系市药监局第四分局，希望借助专业力量帮其进行全面“体检”，助力新产品顺利上市。

沟通会上，企业介绍了新产品的结构组成、工作原理、生产工艺、检验项目等内容，并现场演示产品的使用方法。针对企业在新产品采购、生产、销售、不良事件监测等环节存在的潜在风险，各部门监管人员结合工作职能进行提示和预警。