据FDA官方网站显示，2017年3月FDA共批准了11个新药申请（NDA），其中包括5个新分子单体（NME）；39个仿制药申请（ANDA），其中包括2个首仿药。3月FDA批准新药重磅多多，且听小编一一道来。
一、BLA
BAVENCIO
默克和辉瑞公司的BAVENCIO ®（avelumab）于3月24日获批，用于治疗成人和12岁以上的儿童的转移性 Metastatic MCC（Metastatic细胞癌）。Bavenclo作为一种PD-L1抗体，是FDA批准的第一个用于治疗MMCC的药物。转移性MCC是一种罕见皮肤癌，生存期达5年患者不到20%。
DUPIXENT
3月28日宣布，FDA批准赛诺菲/再生元的Dupixent（dupilumab）注射液上市，用于局部治疗药物控制病情不佳的成人中重度特应性皮炎（一种常见的湿疹）。
去年12月14日辉瑞的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（crisaborole，非甾体PDE4抑制剂）获FDA批准，是15年来首个治疗特应性皮炎的新分子实体。此次获批的赛诺菲Dupilumab是IL-4/IL-13单抗，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品。特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。
Dupilumab是Evaluate pharma 分析师最看好的一个产品，2017年最值得关注新药排名榜首，预测2022年的销售额达45.58亿美元。详见：2017最值得关注的top10生物制品+top10小分子新药
Dupilumbal作用机理（图片来源：SEC）
OCREVUS
3月28日，FD批准了Ocrevus (ocrelizumab)，用于复发的多发性硬化症以及原发进展型多发性硬化症。然而“既生亮，何生瑜”，就在FDA批准Ocrevus的当天，FDA也批准了DUPIXENT，光彩几乎被DUPIXENT占尽。“亮”固然厉害，“瑜”也不是吃素的，它是MS领域第一个获得突破性疗法的产品，Evaluate pharma 预测其2022年的销售额可达39.85亿美元。
多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。PPMS是多发性硬化症（MS）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，ocrelizumab上市之前尚无任何药物获批治疗PPMS。
Ocrelizumab是一种以CD20（+）B细胞为靶点的人源化单克隆抗体，在疗效上，它比第一代抗CD20单抗Rituxan的治疗较果明显，对疾病活动的控制能力更强，抗体依赖细胞毒性强，免疫原性低。Ocrelizumab的优势是6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性，并且对RRMS及PPMS两种类型的MS均有治疗作用。
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二、NDA
KISQALI
诺华新药Kisqali（ribociclib，即LEE011）于2017年3月13日获FDA批准，与芳香化酶抑制剂联合作为一线治疗方案，用于绝经后女性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌的治疗。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，此前已获得FDA优先审查资格。Kisqali是继辉瑞靶向抗癌药Ibrance之后，FDA批准的第二款CDK4/6抑制剂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。该药物能够促使细胞从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。
基于III期临床研究MONALEESA-2的数据，在未接受系统治疗（即初治）控制晚期病情的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali联合来曲唑使疾病进展或死亡风险显著降低了44%。在中期分析时，该研究就提前达到了主要终点。额外随访11个月后开展的分析显示，Kisqali联合来曲唑治疗组中位无进展生存期为25.3个月，来曲唑单药治疗组为16.0个月，此外，Kisqali联合来曲唑治疗组有超过53%的患者其肿瘤体积缩至少30%。
辉瑞2015年2月获批的Ibrance累积销售额已近30亿美元，笑着数钱的辉瑞明年可能笑的不是那么开心了，Evaluate pharma 分析师预测，Kisqali在2022年的销售额可达15.02亿美元。
XADAGO
帕金森病患者在服用左旋多巴/卡比多巴过程中可能会出现“开-关现象”。FDA于3月21日批准沙芬酰胺片剂（Xadago, Newron制药）可以作为伴有“关期现象”的帕金森病患者的辅助治疗。
有志者事竟成，屡败屡战终获得FDA批准，沙非酰胺作为一个me-too药物，Xadago（沙芬酰胺）和Teva公司的Azilect（雷沙吉兰）和Selegiline (司来吉兰)均为MAO-B（单胺氧化酶B）抑制剂。MAO-B抑制剂通常作为单药治疗早期PD患者，或是补充到晚期PD患者的治疗方案中，以能更好地控制症状并减少所需的其他帕金森病药物的剂量。
SYMPROIC
3月23日，日本盐野义制药及美国普渡制药公司表示FDA已批准Symproic® (Naldemedine) 0.2mg片剂用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。
Symproic由于化学结构类似于纳曲酮，属于美国《物质管制法案》附录 II管制物质，盐野义公司已经向美国禁毒署（DEA）提交了针对Symproic去管制的请求，目前仍处在审查阶段。
类似产品Movantik（naloxegol）已近上市数年，销售额表现并没有预想的那么好。
ZEJULA
自阿斯利康的同类药物Lynparza和Clovis的Rubraca相继上市，Tesaro的PARP抑制剂niraparib（商品名Zejula）也于3月28日获得FDA批准，用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。
Zejula是第一个用于维持疗法的PARP抑制剂，用于维持处于应答阶段的病人。另外Zejula没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂。临床研究显示，Zejula不仅延长15.5个月BRCA变异病人PFS，对BRCA无变异患者也有一定疗效（延长5.5个月PFS）。
Zejula对于现有的疗法来说，疗效是飞跃性的。对于癌症晚期的患者，没有几个人愿意继续接受化疗，是它给患者带来更长的寿命，更好的生活质量，更光明的希望——或许一天，新的抗癌药开始临床，参加试验或许又能活几年......
三、仿制药ANDA
本月FDA共批准了39个仿制药申请（ANDA），其中包括2个首仿药（文末附上ANDA批准列表）。其中，HOSPIRAINC，AUROBINDO PHARMA LTD均有3个产品获批，丙酸氯倍他索、苯甲酸利扎曲普坦和碳酸氢钠注射液均有2家公司获批。其余产品均只有一个企业获得批准。
ZILEUTON（齐留通缓释片）
齐留通（Zelphalan）是一种口服的5-脂肪氧合酶抑制剂，能够通过抑制白三烯（LTB4，LTC4，LTD4和LTE4）的形成，从而用于治疗哮喘。齐留通于1996年获得FDA批准，用于减少轻中度哮喘患者的急性发作次数，缓释制剂于2007年获批。其速释制剂（ZYFLO®）需要每天服用4次，缓释制剂（ZYRLO CR®）每日服用2次。2008年2月300mg的速释制剂已撤出美国市场，此次获得齐留通缓释片首仿批准的公司为PACK PHARMS，批准规格为600mg。
MELPHALAN（美法仑片）
美法仑（Melphalan），又称马法兰，为一种氮芥烷化剂，于2016年3月15日经FDA批准（商品名为Alkeran ®），在单一化疗及联合化疗中，作为为多发性骨髓瘤的首选药。对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。原研药为GSK开发，此次获得首仿批准的公司为北美仿制药巨头之一Alvogen，批准规格为2mg。
附表：2017年3月ANDA批准清单
以上数据更新至北京时间3月31日23点，因为中美有12小时时差，不排除这段时间内FDA再批新药，如有新药获批，下个月再会！
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