中国化学制药工业协会关于《药品注册管理办法（修订稿）》 征求意见流程及形式要求

中国化学制药工业协会关于《药品注册管理办法（修订稿）》

征求意见流程及形式要求

各制药企业：

中国化学制药工业协会（以下简称协会）受CFDA委托对《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见和建议，并于2017年6月23日前书面汇报意见和建议。现将征求意见流程规定如下：

一、征求意见文件

药品注册管理办法（修订稿）

二、意见征求原则

结合国务院和CFDA发布的各个改革意见（如总局2017年第52-55号公告征求意见稿），对《药品注册管理办法（修订稿）》提出意见和建议。需提出明确的修订意见及理由，不建议只提问题而无解决方案。

三、存在争议的问题：

1、缴费时间点，能否分阶段分次缴费；

2、监测期与数据保护的关系；

3、注册时限的规定；

4、立卷审查的必要性；

5、国家局与省局的职能划分；

6、如何保证检查检验的公平性；

7、监测期之日起是不受理上市许可申请还是临床试验申请，取得临床试验批件的能不能继续审评审批；

8、立卷审查和有因检查包不包在注册时限；

9、注册分类和技术要求是在批准临床时还是提出上市申请时才固定；

10、原始编号的管理是以某一注册申请人的活性成分还是具体到规格剂型为单位管理？

请各企业针对以上问题提出具体建议。

四、征求意见联系人和联系方式

1、朱林：[email protected];

2、于晓雯：[email protected]。

五、征求意见各阶段时间节点

1、2017年6月15日下班前，书面或反馈邮件到以上联系人邮箱，模板见附件；

2、2017年6月18日下班前，联系人汇总所有意见和建议，形成修订意见初稿和争议问题列表，反馈协会并进一步征求企业意见；

3、暂定于2017年6月21日协会组织召开更大范围的征求意见座谈会，参会企业原则上不低于30家；

4、6月23日协会形成最终反馈意见，书面汇报给总局药化注册司。

《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见性质重要、时间紧任务重，请各企业予以支持。

附件：1. 征求意见稿模板

2. 药品注册流程建议图

    3.药品注册管理办法（修订稿）

                               中国化学制药工业协会

                                 2017年6月13日

附件请各位到中国化学制药协会网站上去下载

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