海正重组人血白蛋白获得CFDA临床批件

浙江海正药业股份有限公司关于重组人血白蛋白获得临床批件的公告

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近日，浙江海正药业（11.680, 0.05, 0.43%）股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）核准签发的重组人血白蛋白的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：

一、临床试验批件主要内容

药品名称：重组人血白蛋白

批件号：2017L04125

剂型：注射剂

规格：20%（25ml：5g）

申请事项：新药申请

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXSL1500014浙

注册分类：治疗用生物制品11类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况

重组人血白蛋白（Recombinant Human Albumin，rHA）是利用巴斯德毕赤酵母表达的重组蛋白产品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，适应症为肝硬化引起的水肿或腹水。2016年血源的人血白蛋白，中国的销售额为7.64亿美元（数据来源：IMS药品数据库），目前全球市场上尚未有重组人血白蛋白上市。日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白（商品名Medway ）于2007年上市，2009年撤市；Novozymes公司的药用辅料级重组人血白蛋白2005年上市并于2014年在中国申请进口注册；现已获得我国临床批件的公司有华北制药( 5.990 , -0.01 , -0.17% )股份有限公司（酵母源，药用辅料级）和武汉禾元生物科技股份有限公司（植物源，治疗用生物制品）。