K药组合疗法一线治疗HER2阳性胃癌III期研究达到OS主要终点

5月1日， 默沙东 宣布帕博利珠单抗（ Keytruda ，K药）联合 曲妥珠单抗 、 氟尿嘧啶 和铂类化疗一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的III期KEYNOTE-811研究达到了第二个主要终点——总生存期（OS）显著延长。 该研究的另一个主要终点——无进展生存期（PFS）已于2023年6月达到。

KEYNOTE-811研究是一项随机、双盲III期临床试验（n=698），评估了K药联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗局部晚期且不可切除或转移性HER2阳性G/GEJ腺癌患者的有效性和安全性。 主要终点为OS和PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

2021年5月，FDA基于ORR数据（74% vs. 52%）加速批准K药联合 曲妥珠单抗 和化疗一线治疗 局部晚期且 不 可切除 或转移性 HER2阳性