青海省局“用好三字经 监管提质效”巩固提升行动
为持续压紧压实药品、医疗器械和化妆品质量安全监管各方责任，近期，省药监局组成2个督导组，以“四不两直”方式，深入我省八个市州“两品一械”生产、经营企业和监管部门进行督导检查，推进药品安全巩固提升行动，持续加大年度目标跟踪督办力度，坚决守住守牢药品安全底线。
在“细”字上下功夫，将隐患排查落到实处。一是重点下沉抓安全。围绕“两品一械”重点监管的医疗机构、疾控中心、医疗器械经营企业、零售药店、化妆品店、理发店等156家流通使用环节单位进行点对点检查，通过“三查四看两询一听”的方式，发现问题406条，案件线索17条，运用“三书一函”，下达提醒函8份，整改通知书7份，督办通知书3份，有力有效推动了基层安全监管任务目标的落实。二是多措并举查隐患。指导各市州健全完善《药品经营企业风险分级监督管理办法（试行）》《开展染发类化妆品专项检查工作实施方案》加大药械化经营使用环节风险隐患排查力度，做实做细风险监测、排查、分析、处置闭环管理。鼓励市州将基层药品监管工作一体纳入党建引领有诉必应马上办工作机制，综合运用投诉与公告“双通道”，捕捉药品违法信息，发现案源线索，着力解决好群众身边的难心事、揪心事。三是着眼细微晰风险。指导各市州依托食安委办公室，充分发挥综合协调作用，组织开展药品安全风险专题会商，围绕监督检查、网络销售监测、投诉举报、案件查办等重点，梳理风险点，集体会商评估，提高排查治理的靶向性和有效性，做到早发现、早预警、早控制、早处理。
在“稳”字上筑根基，提升基层治理能力。一是构建信息共享的智慧监管平台。鼓励各地区建设智慧监管平台，开发药品智慧化监管系统，排查特殊药品复方制剂购销流向，实现执业药师线上打卡，及时掌握辖区药店职业药师在岗履职情况，积极推进零售药店智慧监管，进一步规划打通数据节点，实时掌握收集各地药品流通、销售、使用数据，逐步实现向数据要安全、用数据强监管。二是强化行刑衔接的案件查办机制。指导各市州规范执法，明确执法办案程序，理清监管执法边界，推进“监管、稽查”同频共振。把行刑衔接作为查办案件的突破口，建立完善联席会议、情况通报、信息共享等行刑衔接工作机制，针对涉刑案件与公安等部门成立联合专案组，对重大疑难案件邀请公安部门提前介入，基本形成“提前介入、共同处置、联合调查、联合办案、相互支撑”的工作格局，实现行政执法与刑事司法无缝对接。三是营造人人受益的安全科普环境。强化与省科协等部门联合开展“化妆品、医疗器械安全科普宣传周”活动，通过举办全省“‘药’知道”药品安全知识竞赛，通报4批17起典型违法案例。确定海南州，西宁市城中区等4个基层联系点，多措并举开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作，以“抽样+宣贯”方式，进一步扩大宣传教育覆盖面。
在“保”字上挖潜力，提升社会共治能力。一是健全责任体系。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步完善监管机制，细化地方管理责任、部门监管责任和企业主体责任，压紧压实“四个最严”要求，不断深化各方对“两品一械”政治、民生、经济、技术等属性的认识，充分调动各方力量，推动完善社会治理手段，形成全社会齐抓共管的格局。二是强化跨地协同。通过制定《加强跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，与陕西、甘肃等省级药品监管部门签订《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，建立跨省域打击药品违法犯罪机制，强化各市州与兄弟省市的有效衔接，不断深化各尽其责、齐抓共管、合力共治的药品安全治理格局。三是建强监管队伍。指导各市州开展药品安全协管员、信息员队伍建设，制定管理办法，完善管理机制，明确工作职责、解决薪酬待遇，加大政府投入，前置药品安全“探头”，拓展药品安全防线。同步加快职业化、专业化检查员队伍建设，多渠道、分批次组建专职检查员队伍，建立431名GSP、GMP药品检查员人才库，为持续做好安全监管提供人才保障。
【来源：青海省药品监督管理局】
江苏省局出台深化药品科学监管工程实施方案
为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品）监管，提升监管法治化规范化科学化水平，近日，省药监局出台了《深化药品科学监管工程实施方案》。方案在总结江苏省“十四五”以来药品科学监管实践基础上，提出了补齐短板、筑牢防线的具体措施；又着眼长远，提出持续推进科学监管的目标路径。
方案明确了推进药品科学监管工程的重点任务：在监管科学研究方面，提出通过加强监管科学研究、强化协同创新，积极推动监管科学研究成果的转化应用。在健全监管制度机制方面，明确了完善决策机制、运行机制、评价机制、应急处置机制及部门协同机制等任务。在完善监管体系方面，明确要以疫苗监管质量管理体系建设、推进实施PIC/S等为契机，推动改革成果制度化、形成药品全生命周期监管制度体系。在加强监管能力建设方面，明确持续提升药品安全全过程监管、服务产业创新发展、药品监管技术支撑能力等任务。在提升监管质效方面，明确风险会商、信用体系建设、智慧监管等任务。在构建共治格局方面，明确要落实属地管理责任、企业落实质量安全主体责任、构建多方参与治理体系等任务。 此外，方案还明确了加强组织领导、落实资源保障、强化宣传引导等内容。下一步，省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和省委十四届七次全会精神，聚焦科学监管的各项重点工作任务，研究制定具体举措，持续提升监管能力，为推进中国式现代化江苏新实践创造良好的药品安全环境。【来源：江苏药品监管】
重庆市局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第6期）
按照国家药监局统一部署
全市各级药品监管部门
围绕“防范风险、查办案件、提升能力”
扎实推进药品安全巩固提升行动
持续加大执法办案力度
查办了一批医疗器械违法违规案
切实维护药品安全和人民群众生命健康
现公布我市
第六批药品安全巩固提升行动典型案例
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案例1：重庆铜梁某中西医结合医院有限公司使用过期的医疗器械案
2023年8月31日，重庆市铜梁区市场监管局对重庆铜梁某中西医结合医院有限公司进行现场检查，发现当事人检验科台面上摆放有一台血气电解质分析仪。该设备处于通电状态，所连接的电脑处于开机状态。该医疗器械截至2022年7月1日已超过使用期限。2022年7月1日至2023年8月31日检查时，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次的患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市铜梁区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪（SN：BG06Ⅰ17070020）、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。
案例2：重庆某医药有限公司武陵店医疗器械网络销售未在其主页面显著位置展示第二类医疗器械经营备案凭证案
2024年6月7日，重庆市秀山县市场监管局对重庆某医药有限公司武陵店经营场所进行检查，发现当事人美团线上开设有店铺“某某大药房（直营武陵店）”，店铺销售有第二类医疗器械通气鼻贴，医疗器械注册证编号皖械注准20152660082，经查实，该单位在美团开设的店铺上未在显著位置展示第二类医疗器械经营备案凭证。
当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。重庆市秀山县市场监管局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一款的规定，处以警告的行政处罚。
案例3：重庆市梁平区某眼科医院有限公司使用过期医疗器械案
2024年3月4日，重庆市梁平区市场监管局对某眼科医院有限公司进行检查，发现当事人在用医疗器械设备中，有耳鼻咽喉科内窥镜1台、PK-3201耳鼻喉综合检查台 3台、APS-BER数字眼底造影检查仪1台，共计5台设备超过有效期。当事人使用上述5台过期的医疗器械，违法所得61266元，货值金额135740元。
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市梁平区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，对当事人处以没收过期的上述医疗器械、罚款40722元、没收违法所得61266元的行政处罚。
【来源：重庆药品监管】
