培训会议 ▎2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。               

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 

主办单位：全国医药技术市场协会

协办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

 会议时间：2017年6月30-7月2日   (30日全天报到)

 报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

 2.    会议主要交流内容

 3.   参会对象

 各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

 4.   会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

 5.   会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

食宿统一安排，费用自理。

 6.   联系方式

        张老师：18201571093

投稿邮箱：[email protected]

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